Invasiivisen keuhkosieni-infektion hoitomenetelmätutkimus (4056)
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: yan kang, West China Hospital
Vertaileva tutkimus empiirisesta hoidosta ja ennaltaehkäisevästä hoidosta invasiivisen keuhkosieni-infektion teho-osastopotilaille Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinistä tehokkuutta IPFI-potilaisiin, joita hoidettiin eri protokollilla (empiirinen hoito tai ennaltaehkäisevä hoito) teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
monikeskustutkimus (yhteensä 2411 henkilötyöaikaa) löydettiin Yhdysvalloissa vuonna 205, antifungaalinen hoito empiirisessä terapiassa, ennaltaehkäisevä hoito, kohdehoito vastaavasti 44 %, 43 %, 12 %.
Vaikka olemassa oleva ennaltaehkäisevää hoitoa ja empiiristä hoitoa koskeva vertaileva tutkimus osoittaa, potilaiden eloonjäämisaste ilman eroja, sienilääkkeiden kustannuksia ja sovelluksia ovat suhteellisesti enemmän empiirisessä terapiassa.
Nämä eroavaisuudet johtuvat erilaisesta tutkimuksen ennustemallista, hoitovaihtoehdot vaihtelevat suuresti, ja ne ovat ilman tulevaa monikeskustutkimusta.
Sienilääkkeiden ja valitun sienilääkehoidon aloittamiseen vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien potilaiden riskikerrostuminen, kliiniset ilmenemismuodot, todisteiden bakteeri-infektio ja ei-interventiodiagnoosimenetelmän tulokset.
Kuinka tarttua mahdollisuuteen hoitaa sieni-infektioita empiirisellä tai ennaltaehkäisevällä hoidolla, joka on vaivannut maailmanlaajuisia kliinisiä lääkäreitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajamittainen prospektiivinen, monikeskustutkimusmenetelmä Kiinaan, vakava invasiivinen keuhkosieni-infektio empiirisen hoidon ennaltaehkäisevällä hoidolla kliiniseen kontrastitutkimukseen, sienihoidon ajan ja suunnitelman selvittäminen, Kiinan oman optimaalisen sienilääkkeen luominen. hoitovaihtoehdot vähenevät potilailla, joilla on vakavia sieni-infektiohaittoja, ja lisäävät onnistuneen hoidon määrää näyttöön perustuvan lääketieteellisen näytön avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West china hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
- Third people's Hospital of Chengdu City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
epäilty keuhkojen invasiivinen sieni-infektio tehohoitopotilailla, joilla on mekaaninen hengitys
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, mies tai nainen
- Tehoosastolla oleskelun odotettu kesto yli 72 tuntia ja koneellisen ilmanvaihdon kesto yli 48 tuntia
- Keuhkoinfektio mukaan, kainalon lämpötila ≥ 37 ℃, laajakirjoisten antibioottien käyttö yli 72 tuntia, ei parempi tai huonompi
- Candida-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
- raskaana oleville naisille, virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa, ja heidän on suostuttava ottamaan käyttöön turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Miespuolisille koehenkilöille on taattava, että he käyttävät kahta fyysistä ehkäisymenetelmää, ehkäisyä ja siittiöiden luovutusta, hoidon aloittamisesta 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä
- Tutkittavat (tai heidän lailliset edustajansa) ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu invasiivinen sieni-infektio jollakin seuraavista tavoista vastaanottohetkellä 1) Todettu syvä sieni-infektio histopatologisesti 2) Perifeeriset veriviljelysienet positiiviset vähintään kerran 3) Näytteet steriileistä viljelypositiivisista paikoista (aivo-selkäydinneste, pleuraeffuusio ja askites)
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Aktiivinen maksasairaus tai epäilty lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Jos sinulla on imidatsoli- tai pyrrolilääkeallergia tai intoleranssi tai sinulla on vasta-aiheita.
- Ei sovi ryhmään kattavan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
empiiristä terapiaa
antifungaalisen hoidon välitön aloittaminen; Itrakonatsoli: 1-14 vrk, iv； (400 mg/vrk kahdesti 1-2 vrk, 200 mg/vrk q.d 3-14 vrk) 15-28 vrk, p.o (400 mg/vrk
tarjous)
|
|
ennaltaehkäisevää terapiaa
Sieni-infektion dynaaminen seuranta, antifungaalisen hoidon aloitus, kun kliininen diagnoosi (mikrobi + koe +, G/GM, CT tyypillinen muutos) on hyväksytty kahdessa viikossa Itrakonatsoli: 1-14 vrk, iv； (400 mg/vrk kahdesti 1-2 vrk, 200 mg/vrk q.d 3-14 päivää) 15-28 päivää, p.o (400mg/vrk
bid) Jos kahden viikon kuluessa ilman positiivisia tuloksia, tutkijat päättävät, aloitetaanko sienilääkkeiden hoito.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yan kang, director, West china hospital
- Opintojohtaja: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
- Opintojohtaja: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
- Opintojohtaja: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITRFUN4056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .