侵袭性肺部真菌感染的治疗方法研究 (4056)
2015年12月10日 更新者：yan kang、West China Hospital
中国侵袭性肺部真菌感染ICU患者经验性治疗与抢先治疗的比较研究
本研究的目的是比较在 ICU 中接受不同方案（经验性治疗或先发性治疗）治疗的 IPFI 患者的临床效率。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
一项多中心研究（共2411人次）发现在美国的205人中，抗真菌治疗在经验疗法、先发疗法、靶向疗法中分别占44%、43%、12%。
而已有的关于抢先治疗和经验性治疗的对比研究表明，经验性治疗在患者生存率、费用和抗真菌药物应用方面没有差异，相对较多。
这些研究结果的差异，是由于研究预测模型不同，治疗方案差异很大，且未经前瞻性多中心研究验证。
开始抗真菌治疗的时间和抗真菌药物的选择受多种因素的影响，包括患者的危险分层、临床表现、细菌感染的证据和非介入诊断方法的结果。
如何把握机会通过经验疗法或先发疗法治疗真菌感染一直困扰着全球临床医生。
本研究旨在采用大规模、前瞻性、多中心的研究方法，对中国严重侵袭性肺部真菌感染的经验性治疗与抢先治疗进行临床对比研究，探索真菌治疗的时机和方案，建立中国自己的最佳抗真菌药物。治疗选择，减少了严重真菌感染患者的危害，并增加了循证医学证据的成功治疗率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610031
- Third people's Hospital of Chengdu City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
ICU机械通气患者疑似肺部侵袭性真菌感染
描述
纳入标准：
- 18岁以上，男女不限
- 预计入住ICU时间超过72小时，机械通气时间超过48小时
- 肺部感染，腋温≥37℃，使用广谱抗生素72小时以上，无好坏之分
- 念珠菌评分大于或等于 3
- 育龄妇女，筛查时尿妊娠试验必须为阴性，并同意在此过程中采取安全有效的避孕措施
- 必须保证男性受试者从开始治疗到结束治疗30天后使用避孕和捐精双重物理避孕方法
- 受试者（或其法定代表人）已签署知情同意书
排除标准：
- 入院时通过以下任一方式诊断为侵袭性真菌感染 1）经组织病理学证实为深部真菌感染 2）外周血培养真菌阳性至少 1 次 3）无菌部位标本培养阳性（脑脊液、胸腔积液）和腹水）
- 肾功能不全，肌酐清除率 < 30ml/min
- 活动性肝病或疑似药物性肝损伤
- 孕妇及哺乳期妇女
- 对咪唑类或吡咯类药物过敏或不耐受或有禁忌症。
- 综合判断不入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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经验疗法
立即开始抗真菌治疗；伊曲康唑 :1-14day,iv；(400mg/day bid 1-2day, 200mg/day q.d 3-14day) 15-28day,p.o(400mg/day
出价）
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先发制人的治疗
真菌感染动态监测，两周内临床诊断（微生物+实验+，G/GM，CT典型变化）批准时开始抗真菌治疗伊曲康唑：1-14天，iv；（400mg/天bid 1-2天，200mg/天q.d 3-14天) 15-28天,p.o(400mg/天
bid) 如果两周内未获得阳性结果，研究人员决定是否开始抗真菌治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yan kang, director、West China Hospital
- 研究主任：xiao bo huang, director、Sichuan Provincial People's Hospital
- 研究主任：chuan zhang, director、Third people's Hospital of Chengdu City
- 研究主任：di-fen wang, director、Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月10日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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