- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01693887
Behandelmethode Onderzoek naar invasieve longschimmelinfectie (4056)
10 december 2015 bijgewerkt door: yan kang, West China Hospital
Een vergelijkende studie over empirische therapie en preventieve therapie bij invasieve longschimmelinfecties bij IC-patiënten in China
Het doel van deze studie is om de klinische efficiëntie te vergelijken met IPFI-patiënten die volgens verschillende protocollen (empirische therapie of preventieve therapie) op de IC werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
een multicenter studie (in totaal 2411 person-time) vond in de Verenigde Staten in 205, antifungale therapie in empirische therapie, preëmptieve therapie, targettherapie van respectievelijk 44%, 43%, 12%.
Hoewel de bestaande vergelijkende studie over preëmptieve therapie en empirische behandeling aantoont, is het overlevingspercentage van de patiënten zonder verschillen, kosten en toepassing van antischimmelmiddelen relatief meer in empirische therapie.
Deze bevindingen van verschillen zijn te wijten aan het verschillende onderzoeksvoorspellingsmodel, de behandelingsopties lopen sterk uiteen en zijn zonder een prospectieve multicenter studie van verificatie.
De starttijd van antischimmeltherapie en het favoriete antischimmelmiddel wordt beïnvloed door vele factoren, waaronder de risicostratificatie van patiënten, klinische manifestaties, bacteriële infectie van bewijsmateriaal en resultaten van niet-interventionele diagnosemethoden.
Hoe de kans te grijpen om de schimmelinfecties te behandelen door empirische therapie of preventieve therapie die de wereldwijde klinische artsen heeft geteisterd.
Het doel van deze studie is gericht op de grootschalige prospectieve, multicenter studiemethode naar China, ernstige invasieve longschimmelinfectie van de empirische behandeling met preventieve therapie voor klinisch contrastonderzoek, verkenning van schimmelbehandelingstijd en -plan, om China's eigen optimale antischimmelmiddel vast te stellen behandelingsopties, worden verminderd bij patiënten met ernstige schade door schimmelinfecties en verhogen de kans op een succesvolle behandeling met evidence-based medisch bewijs.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Third people's Hospital of Chengdu City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
vermoedelijke pulmonale invasieve schimmelinfectie bij IC-patiënten met mechanische beademing
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud, man of vrouw
- Verwachte verblijfsduur op de IC langer dan 72 uur en de duur van mechanische beademing langer dan 48 uur
- Pulmonale infectie volgens, okseltemperatuur≥ 37 ℃, gebruik van breedspectrumantibiotica meer dan 72 uur, niet beter of slechter
- Candidascore groter dan of gelijk aan 3
- Vruchtbare vrouwen, urine-zwangerschapstest moet negatief zijn bij screening en overeengekomen om veilige en effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het proces
- Van mannelijke proefpersonen moet gegarandeerd worden dat ze dubbele fysieke methoden van anticonceptie, anticonceptie en spermadonatie gebruiken, vanaf het begin tot na 30 dagen na het einde van de behandeling
- Proefpersonen (of hun wettelijke vertegenwoordigers) hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met invasieve schimmelinfectie op een van de volgende manieren op het moment van opname 1) Bewezen diepe schimmelinfectie door histopathologie 2) Perifere bloedkweekschimmels minstens 1 keer positief 3) Monsters van steriele plaatsen van kweek positief (cerebrospinale vloeistof, pleurale effusie en ascites)
- Nierinsufficiëntie, creatinineklaring < 30ml/min
- Actieve leverziekte of vermoede door drugs veroorzaakte leverbeschadiging
- Zwangere en zogende vrouwen
- Met imidazool- of pyrrolische geneesmiddelenallergie of -intolerantie of contra-indicaties.
- Niet passen in de groep door alomvattend oordeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
empirische therapie
onmiddellijke start van antischimmeltherapie; Itraconazol: 1-14 dagen, iv; (400 mg/dag bid 1-2 dagen, 200 mg/dag q.d 3-14 dagen) 15-28 dagen, p.o (400 mg/dag
bod)
|
|
preventieve therapie
Dynamische monitoring van schimmelinfectie, start van antischimmeltherapie wanneer klinische diagnose (microbieel + experiment +, G/GM, CT typische verandering) binnen twee weken is goedgekeurd Itraconazol: 1-14 dagen, iv; (400 mg / dag bid 1-2 dagen, 200 mg / dag q.d 3-14 dagen) 15-28 dagen, p.o (400 mg/dag
bod) Als binnen twee weken zonder positieve resultaten te verkrijgen, onderzoekers bepalen of de start van antifungale therapie。
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yan kang, director, West China Hospital
- Studie directeur: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studie directeur: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
- Studie directeur: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITRFUN4056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .