Behandlingsmetode Forskning af invasiv lungesvampeinfektion (4056)
10. december 2015 opdateret af: yan kang, West China Hospital
En sammenlignende undersøgelse om empirisk terapi og forebyggende terapi til invasive lungesvampeinfektioner ICU-patienter i Kina
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne klinisk effektivitet med IPFI-patienter, der behandles med forskellige protokoller (empirisk terapi eller præemptiv terapi) på intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
en multicenter undersøgelse (i alt 2411 person-time) fundet I USA i 205, antifungal terapi i empirisk terapi, forebyggende terapi, målterapi på henholdsvis 44%, 43%, 12%.
Mens det eksisterende sammenlignende studie om forebyggende terapi og empirisk behandling viser, er overlevelsesraten for patienterne uden forskelle, omkostninger og anvendelse af antifungale lægemidler relativt mere i empirisk terapi.
Disse resultater af forskelle skyldes de forskellige forskningsprognosemodeller, behandlingsmulighederne varierer meget og er uden en prospektiv multicenterundersøgelse af verifikation.
Påbegyndelse af antifungal behandlingstid og antifungalt lægemiddel af valg påvirkes af mange faktorer, herunder risikostratificeringen af patienter, kliniske manifestationer, bakteriel infektion af evidens og ikke-interventionel diagnosemetoderesultater.
Hvordan man griber muligheden for at behandle svampeinfektioner ved empirisk terapi eller forebyggende terapi, der har plaget de globale kliniske læger.
Formålet med denne undersøgelse er rettet mod den storstilede prospektive, multicenter undersøgelsesmetode til Kina, svær invasiv lungesvampeinfektion af empirisk behandling med forebyggende terapi til klinisk kontrastforskning, udforskning af svampebehandlingstid og -plan, for at etablere Kinas eget optimale svampedræbende middel. behandlingsmuligheder, reduceres hos patienter med alvorlig svampeinfektionsskade og øger graden af vellykket behandling med evidensbaseret medicinsk evidens.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Third people's Hospital of Chengdu City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
mistanke om lungeinvasiv svampeinfektion hos ICU-patienter med mekanisk ventilation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel, mand eller kvinde
- Forventet opholdstid på intensivafdelingen i mere end 72 timer og varigheden af mekanisk ventilation i mere end 48 timer
- Lungeinfektion i henhold til, aksillær temperatur ≥ 37 ℃, brug af bredspektrede antibiotika mere end 72 timer, hverken bedre eller værre
- Candida-score større end eller lig med 3
- Fødende kvinder, uringraviditetstest skal være negativ ved screening og accepteret at anvende sikre og effektive præventionsforanstaltninger i processen
- Mandlige forsøgspersoner skal garanteres at bruge dobbelte fysiske metoder til svangerskabsforebyggelse og sæddonation, fra start til efter 30 dages afslutning af behandlingen
- Emner (eller deres juridiske repræsentanter) har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med invasiv svampeinfektion på en af følgende måder på indlæggelsestidspunktet 1）Bevist dyb svampeinfektion ved histopatologi 2）Perifere blodkultursvampe positive mindst 1 gang 3）Prøver fra sterile dyrkningssteder positive (cerebrospinalvæske, pleural effusion og ascites)
- Nyreinsufficiens, kreatininclearance < 30ml/min
- Aktiv leversygdom eller mistanke om lægemiddelinduceret leverskade
- Gravide og ammende kvinder
- Med imidazol eller pyrrolisk lægemiddelallergi eller intolerance eller har kontraindikationer.
- Passer ikke ind i gruppen ved en omfattende vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
empirisk terapi
øjeblikkelig påbegyndelse af antifungal terapi; Itraconazol: 1-14 dage, iv； (400 mg/dag bud 1-2 dage, 200 mg/dag q.d 3-14 dage) 15-28 dage, p.o. (400 mg/dag)
bud)
|
|
forebyggende terapi
Dynamisk overvågning af svampeinfektion, påbegyndelse af antifungal behandling, når klinisk diagnose (mikrobiel + eksperiment +, G/GM, CT typisk ændring) godkendt på to uger Itraconazol: 1-14 dag, iv; q.d 3-14 dage) 15-28 dage, p.o. (400 mg/dag
bud) Hvis inden for to uger uden at opnå positive resultater, bestemmer forskerne, om initiering af svampedræbende behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yan kang, director, West China Hospital
- Studieleder: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studieleder: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
- Studieleder: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2012
Først opslået (Skøn)
26. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITRFUN4056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .