- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01693887
Investigación del método de tratamiento de la infección fúngica pulmonar invasiva (4056)
10 de diciembre de 2015 actualizado por: yan kang, West China Hospital
Un estudio comparativo sobre la terapia empírica y la terapia preventiva para pacientes de UCI con infección fúngica pulmonar invasiva en China
El propósito de este estudio es comparar la eficiencia clínica con pacientes IPFI tratados con diferentes protocolos (terapia empírica o terapia preventiva) en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
un estudio multicéntrico (un total de 2411 personas-tiempo) encontró En los Estados Unidos en 205, terapia antimicótica en terapia empírica, terapia preventiva, terapia objetivo de respectivamente 44%, 43%, 12%.
Si bien el estudio comparativo existente sobre la terapia preventiva y el tratamiento empírico muestra que la tasa de supervivencia de los pacientes sin diferencias, el costo y la aplicación de medicamentos antimicóticos son relativamente más en la terapia empírica.
Estos hallazgos de diferencias se deben a los diferentes modelos de pronóstico de investigación, las opciones de tratamiento varían ampliamente y no tienen un estudio prospectivo multicéntrico de verificación.
El tiempo de inicio de la terapia antifúngica y el fármaco antifúngico de elección se ve afectado por muchos factores, incluida la estratificación de riesgo de los pacientes, las manifestaciones clínicas, la infección bacteriana de la evidencia y los resultados del método de diagnóstico no intervencionista.
Cómo aprovechar la oportunidad de tratar las infecciones fúngicas mediante terapia empírica o terapia preventiva que ha plagado a los médicos clínicos globales.
El propósito de este estudio está dirigido al método de estudio multicéntrico prospectivo a gran escala en China, la infección fúngica pulmonar invasiva grave del tratamiento empírico con terapia preventiva para la investigación de contraste clínico, la exploración del tiempo y el plan del tratamiento fúngico, para establecer el tratamiento antifúngico óptimo propio de China. opciones de tratamiento, se reducen en pacientes con infección fúngica grave y aumentan la tasa de tratamiento exitoso con evidencia médica basada en evidencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West china hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
- Third people's Hospital of Chengdu City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
sospecha de infección fúngica invasiva pulmonar en pacientes de UCI con ventilación mecánica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años, hombre o mujer
- El tiempo esperado de permanencia en la UCI mayor a 72 horas y la duración de la ventilación mecánica mayor a 48 horas
- Infección pulmonar según, temperatura axilar ≥ 37℃, uso de antibióticos de amplio espectro más de 72 horas, ni mejor ni peor
- Puntaje de Candida mayor o igual a 3
- Las mujeres en edad fértil, la prueba de embarazo en orina debe ser negativa al momento de la detección y acordaron adoptar medidas anticonceptivas seguras y efectivas en el proceso
- Se debe garantizar que los sujetos masculinos usen métodos físicos duales de anticoncepción y donación de esperma, desde el comienzo hasta después de 30 días de finalizar el tratamiento.
- Los sujetos (o sus representantes legales) han firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con infección fúngica invasiva por cualquiera de los siguientes medios en el momento de la admisión 1) Infección fúngica profunda demostrada por histopatología 2) Cultivo de sangre periférica positivo para hongos al menos 1 vez 3) Muestras de sitios estériles de cultivo positivos (líquido cefalorraquídeo, derrame pleural y ascitis)
- Insuficiencia renal, aclaramiento de creatinina < 30ml/min
- Enfermedad hepática activa o sospecha de lesión hepática inducida por fármacos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Con alergia o intolerancia a medicamentos imidazol o pirrólico o tiene contraindicaciones.
- No encajar en el grupo por juicio comprensivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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terapia empírica
inicio inmediato de la terapia antimicótica; Itraconazol: 1-14 días, iv; (400 mg/día bid 1-2 días, 200 mg/día q.d 3-14 días) 15-28 días, p.o (400 mg/día
licitación)
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terapia preventiva
Monitoreo dinámico de la infección fúngica, inicio de la terapia antifúngica cuando el diagnóstico clínico (microbiano + experimento +, G/GM, cambio típico de CT) se aprueba en dos semanas Itraconazol: 1-14 días, iv; (400 mg/día bid 1-2 días, 200 mg/día q.d 3-14day) 15-28day,p.o(400mg/day
oferta) Si dentro de dos semanas sin obtener resultados positivos, los investigadores determinan si el inicio de la terapia antimicótica。
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yan kang, director, West china hospital
- Director de estudio: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
- Director de estudio: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
- Director de estudio: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITRFUN4056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .