Metoda léčby Výzkum invazivní plicní mykotické infekce (4056)
10. prosince 2015 aktualizováno: yan kang, West China Hospital
Srovnávací studie o empirické terapii a preemptivní terapii pacientů s invazivní plicní mykotickou infekcí na JIP v Číně
Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost s IPFI pacienty léčenými různými protokoly (empirická terapie nebo preemptivní terapie) na JIP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
multicentrická studie (celkem 2411 osob-čas) zjistila ve Spojených státech v roce 205, antimykotická terapie v empirické terapii, preemptivní terapii, cílovou terapii, respektive 44 %, 43 %, 12 %.
Zatímco dosavadní srovnávací studie o preemptivní terapii a empirické léčbě ukazují, míra přežití pacientů bez rozdílů, nákladů a aplikace antimykotik je relativně více v empirické terapii.
Tato zjištění rozdílů jsou způsobena odlišným modelem prognózy výzkumu, možnosti léčby se značně liší a jsou bez prospektivní multicentrické studie ověření.
Doba zahájení antimykotické terapie a antimykotikum volby je ovlivněno mnoha faktory, včetně rizikové stratifikace pacientů, klinických projevů, průkazu bakteriální infekce a výsledků neintervenčních diagnostických metod.
Jak se chopit příležitosti léčit plísňové infekce empirickou terapií nebo preemptivní terapií, která sužuje světové klinické lékaře.
Účel této studie je zaměřen na rozsáhlou prospektivní, multicentrickou metodu studie do Číny, těžkou invazivní plicní plísňovou infekci empirickou léčbou s preemptivní terapií pro klinický kontrastní výzkum, prozkoumání doby a plánu plísňové léčby, aby se stanovilo vlastní optimální antimykotikum v Číně možnosti léčby, jsou omezeny u pacientů se závažným poškozením plísňovými infekcemi a zvyšují míru úspěšné léčby s lékařskými důkazy založenými na důkazech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
- Third people's Hospital of Chengdu City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
podezření na plicní invazivní plísňovou infekci u pacientů na JIP s mechanickou ventilací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let, muž nebo žena
- Předpokládaná doba pobytu na JIP delší než 72 hodin a doba trvání umělé ventilace více než 48 hodin
- Plicní infekce podle, axilární teplota≥ 37℃, užívání širokospektrých antibiotik déle než 72 hodin, ne lepší nebo horší
- Candida skóre vyšší nebo rovné 3
- U těhotných žen musí být těhotenský test v moči při screeningu negativní a souhlasit s přijetím bezpečných a účinných antikoncepčních opatření v procesu
- Mužům musí být zaručeno, že budou používat dvojí fyzikální metody antikoncepce, antikoncepce a dárcovství spermatu, a to od začátku do 30 dnů po ukončení léčby
- Subjekty (nebo jejich zákonní zástupci) podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Při přijetí diagnostikována invazivní plísňová infekce kterýmkoli z následujících způsobů 1）Histopatologicky prokázaná hluboká plísňová infekce 2）Houby na kultivaci periferní krve alespoň 1krát pozitivní 3）Vzorky ze sterilních míst kultivace pozitivní (mozkomíšní mok, pleurální výpotek a ascites)
- Renální insuficience, clearance kreatininu < 30 ml/min
- Aktivní onemocnění jater nebo podezření na poškození jater vyvolané léky
- Těhotné a kojící ženy
- S imidazolovou nebo pyrrolovou alergií nebo intolerancí nebo mají kontraindikace.
- Nezapadá do skupiny komplexním úsudkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
empirická terapie
okamžité zahájení antimykotické terapie; Itrakonazol: 1-14 dní, iv； (400 mg/den nabídka 1-2 dny, 200 mg/den q.d 3-14 dní) 15-28 dní, p.o (400 mg/den)
nabídka)
|
|
preemptivní terapii
Dynamické monitorování plísňové infekce, zahájení antimykotické terapie při schválení klinické diagnózy (mikrobiální + experiment +, G/GM, typická změna CT) za dva týdny Itrakonazol:1-14 dní,iv；(400mg/den bid 1-2den, 200mg/den q.d 3-14 dnů) 15-28 dnů, p.o (400 mg/den
bid) Pokud do dvou týdnů bez získání pozitivních výsledků, vědci určí, zda zahájení antimykotické léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yan kang, director, West China Hospital
- Ředitel studie: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
- Ředitel studie: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
- Ředitel studie: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITRFUN4056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .