Metoda leczenia Badania inwazyjnej grzybicy płuc (4056)
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: yan kang, West China Hospital
Badanie porównawcze dotyczące terapii empirycznej i terapii zapobiegawczej pacjentów z inwazyjną infekcją grzybiczą płuc na oddziałach intensywnej terapii w Chinach
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej z pacjentami IPFI leczonymi różnymi protokołami (terapia empiryczna lub terapia zapobiegawcza) na OIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
w badaniu wieloośrodkowym (łącznie 2411 osobo-czasów) stwierdzono w Stanach Zjednoczonych 205 terapii przeciwgrzybiczych w terapii empirycznej, terapii zapobiegawczej, terapii celowanej odpowiednio 44%, 43%, 12%.
Podczas gdy istniejące badania porównawcze dotyczące terapii zapobiegawczej i leczenia empirycznego pokazują, wskaźnik przeżycia pacjentów bez różnic, kosztów i stosowania leków przeciwgrzybiczych jest stosunkowo większy w terapii empirycznej.
Te odkrycia różnic wynikają z innego modelu prognozowania badań, możliwości leczenia są bardzo zróżnicowane i nie mają prospektywnego wieloośrodkowego badania weryfikacyjnego.
Na czas rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego i wybór leku przeciwgrzybiczego ma wpływ wiele czynników, w tym stratyfikacja ryzyka pacjentów, objawy kliniczne, zakażenie bakteryjne dowodów oraz wyniki nieinterwencyjnej metody diagnostycznej.
Jak wykorzystać okazję do leczenia infekcji grzybiczych za pomocą terapii empirycznej lub terapii zapobiegawczej, która nęka lekarzy klinicznych na całym świecie.
Celem tego badania jest ukierunkowana na prospektywną, wieloośrodkową metodę badania na dużą skalę w Chinach, ciężkie inwazyjne zakażenie grzybicze płuc w leczeniu empirycznym z terapią zapobiegawczą w klinicznych badaniach kontrastowych, eksploracja czasu i planu leczenia grzybiczego, w celu ustalenia własnego optymalnego przeciwgrzybiczego w Chinach możliwości leczenia, są zmniejszone u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami spowodowanymi infekcją grzybiczą i zwiększają odsetek skutecznego leczenia z dowodami medycznymi opartymi na dowodach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
- Third people's Hospital of Chengdu City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
podejrzenie inwazyjnego zakażenia grzybiczego płuc u pacjentów OIOM z wentylacją mechaniczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Przewidywany czas pobytu na OIT dłuższy niż 72 godziny i czas trwania wentylacji mechanicznej powyżej 48 godzin
- Zakażenie płuc według temperatury pachowej ≥ 37 ℃, stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania przez ponad 72 godziny, bez poprawy lub pogorszenia
- Wynik Candida większy lub równy 3
- Kobiety w wieku rozrodczym, test ciążowy z moczu musi być negatywny podczas badania przesiewowego i zgodziły się na przyjęcie bezpiecznych i skutecznych środków antykoncepcyjnych w tym procesie
- Mężczyźni muszą mieć zagwarantowane stosowanie podwójnych fizycznych metod antykoncepcji, antykoncepcji i dawstwa nasienia, od rozpoczęcia do 30 dni po zakończeniu leczenia
- Podmioty (lub ich przedstawiciele prawni) podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano inwazyjną infekcję grzybiczą na podstawie jednego z poniższych kryteriów w momencie przyjęcia 1) Potwierdzona głęboka infekcja grzybicza w badaniu histopatologicznym 2) Wynik posiewu krwi obwodowej na obecność grzybów co najmniej 1 raz 3) Próbki ze sterylnych miejsc z dodatnim posiewem (płyn mózgowo-rdzeniowy, wysięk opłucnowy) i wodobrzusze)
- Niewydolność nerek, klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Czynna choroba wątroby lub podejrzenie uszkodzenia wątroby wywołanego lekami
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Z alergią lub nietolerancją na imidazol lub pirol lub mają przeciwwskazania.
- Nie pasuje do grupy na podstawie wszechstronnej oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
terapia empiryczna
natychmiastowe rozpoczęcie leczenia przeciwgrzybiczego; Itrakonazol: 1-14 dni, iv; (400 mg/dzień dwa razy dziennie 1-2 dni, 200 mg/dzień q.d 3-14 dni) 15-28 dni, p.o (400 mg/dzień
oferta)
|
|
terapia prewencyjna
Dynamiczny monitoring infekcji grzybiczej, rozpoczęcie terapii przeciwgrzybiczej po zatwierdzeniu diagnozy klinicznej (drobnoustrojowa + eksperyment +, G/GM, typowa zmiana CT) w ciągu dwóch tygodni Itrakonazol :1-14dzień,iv；(400mg/dzień dwa razy na dobę, 200mg/dzień q.d 3-14dzień) 15-28dzień,p.o(400mg/dzień
oferta) Jeśli w ciągu dwóch tygodni bez uzyskania pozytywnych wyników, badacze ustalą, czy rozpoczęcie terapii przeciwgrzybiczej。
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yan kang, director, West China Hospital
- Dyrektor Studium: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
- Dyrektor Studium: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
- Dyrektor Studium: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITRFUN4056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .