大豆タンパク質の摂取とメタボリックシンドローム (SOY)
2013年1月3日 更新者：Wageningen University
大豆タンパク質の摂取とメタボリック シンドローム: 炎症を軽減してインスリン抵抗性とグルコース恒常性を改善する
大豆タンパク質は高い生物学的価値を持ち、いくつかの潜在的な健康関連の栄養因子、すなわちそのアミノ酸パターン、生物学的に活性なペプチド、およびイソフラボンなどの非タンパク質化合物を含んでいます.
肥満と血中脂質の分野では、大豆タンパク質はよく研究され、高く評価されています。循環血中脂質を改善し、体重減少に関連しています。
インスリン抵抗性、グルコース恒常性、およびメタボリック シンドロームに対する大豆の影響は、あまり研究されていません。
しかし、大豆タンパク質の作用のいくつかの分子メカニズムは、それを有望なアプローチにします。
調査の概要
詳細な説明
目的: 本研究の主な目的は、メタボリック シンドロームの特徴を持つ参加者のインスリン抵抗性と血糖コントロールに対する高大豆タンパク質食の効果を評価することです。 第二に、本研究では、軽度の炎症の減少が、インスリン抵抗性とグルコース恒常性の改善の根底にある可能性のあるメカニズムであるかどうかを評価します。 最後に、大豆タンパク質がメタボリック シンドロームの構成要素に有益な効果をもたらすかどうかを評価します。たとえば、心臓代謝の危険因子、血中脂質プロファイル、血圧と内皮機能、肝臓での脂肪貯蔵、皮下腹部脂肪での遺伝子発現などです。組織。
研究デザイン：単盲検クロスオーバー厳密に管理された食事介入。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wageningen、オランダ、6703 HD
- Wageningen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 45～70歳
- 月経周期が1年以上ない
- 体重が 6 か月以上安定している (体重の増減がない > 3 kg)
- 過去 6 か月間の安定した運動習慣があり、激しい運動プログラムに参加していない
- 中心性肥満：胴囲≧80cm
さらに、次の 4 つの要因のいずれか 1 つ:
- 上昇したトリグリセリドレベル: ≥1.7 mmol/L;
- 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの減少: <1.29 mmol/L
- 血圧上昇：収縮期血圧≧135mmHgまたは拡張期血圧≧85mmHgまたは血圧降下薬の使用
- 空腹時血糖値が5.6mmol/L以上上昇
除外基準:
- (未診断) 糖尿病 - 空腹時血糖障害 (IFG) および/または耐糖能異常 (IGT) スクリーニング時の経口耐糖能検査によって評価されたものではない
- -活動的な心臓病、すなわち心筋梗塞、脳卒中または狭心症の病歴
- アクティブまたは甲状腺疾患の病歴
- 過去5年間のがんまたはその他の悪性腫瘍
- 両側卵巣摘出術
- -研究の目的を妨げることを知っている薬物使用
- 経口コルチコステロイド、脂質低下薬（スタチン）
- 反概念的な使用 (ピルや IUD など)
- ホルモン補充療法
- 抗生物質の長期使用
- 大豆食品の習慣的な摂取 (週に 1 つ以上の大豆食品)
- イソフラボンのサプリメント
- ベジタリアン
- （減量）ダイエットを行っている、または最近行ったことがある
- 大豆や乳製品にアレルギーのある方
- 喫煙
- 週に14杯以上のアルコールを消費する
- -研究の2か月前から2か月後に献血した、または献血する予定である
- -最初のスクリーニング訪問の前の1か月以内の別の生物医学研究への参加
- 血液サンプルに逸脱が見つかった場合に通知されたくない
- MRIスキャンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大豆たんぱくダイエット
1日あたり25グラムの大豆タンパク質を含む高混合タンパク質食（20 en％）
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1日あたり25グラムの大豆タンパク質を含む4週間の高タンパク質食（20 en％）
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールダイエット
高混合タンパク質食 (20 en%)
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4 週間の高混合タンパク質食 (20 en%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：4週間
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インスリン感受性は、静脈内耐糖能試験 (IVGTT) で測定されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪組織遺伝子発現
時間枠：4週間
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脂肪組織サンプルは、その後の遺伝子発現分析のために収集されます。
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4週間
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血中脂質
時間枠：4週間
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血中トリグリセリド、遊離脂肪酸（FFA）、および HDL と総コレステロールを絶食血液サンプルで測定し、LDL を計算します。
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4週間
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炎症マーカーとアディポカイン
時間枠：4週間
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低悪性度炎症性インターロイキンについては、腫瘍壊死因子-α、C反応性タンパク質、およびアディポカインを空腹時血液サンプルで測定します。
さらに、脂質処理および炎症に関与する遺伝子の発現を測定するために、末梢血単核細胞 (PBMC) が収集されます。
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4週間
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心臓代謝の危険因子
時間枠：4週間
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血圧と大血管の局所動脈硬化は、脈波分析 (PWA) によって評価されます。
PWAに加えて、空腹時血液サンプルの内皮機能のマーカーも測定します。
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4週間
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肝脂質含有量
時間枠：4週間
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肝臓の脂質含有量 肝臓の脂質含有量は、陽子磁気共鳴分光法 (1H -MRS) によって定量化されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Marco Mensink, PhD、Departement of Human Nutrition, Wageningen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。