Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem sójových bílkovin a metabolický syndrom (SOY)

3. ledna 2013 aktualizováno: Wageningen University

Příjem sójového proteinu a metabolický syndrom: Snížení zánětu pro zlepšení inzulínové rezistence a glukózové homeostázy

Sójový protein má vysokou biologickou hodnotu a obsahuje několik potenciálních nutričních faktorů souvisejících se zdravím, tj. jeho aminokyselinový vzor, ​​biologicky aktivní peptidy a neproteinové sloučeniny, jako jsou isoflavony. V oblasti obezity a krevních lipidů je sójový protein dobře prozkoumán a ceněn; zlepšuje cirkulaci krevních lipidů a je spojován s redukcí hmotnosti. Méně často je studován vliv sóji na inzulínovou rezistenci, glukózovou homeostázu a metabolický syndrom. Nicméně několik molekulárních mechanismů působení sójového proteinu z něj činí slibný přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek stravy s vysokým obsahem sójových bílkovin na inzulínovou rezistenci a kontrolu glykémie u účastníků s charakteristikou metabolického syndromu. Za druhé, tato studie vyhodnotí, zda snížený zánět nízkého stupně je možným mechanismem, který je základem zlepšení inzulinové rezistence a homeostázy glukózy. Nakonec bude posouzeno, zda má sójový protein příznivé účinky na složky metabolického syndromu, jako jsou kardiometabolické rizikové faktory, krevní lipidový profil, krevní tlak a endoteliální funkce, ukládání tuku v játrech a genová exprese v podkožní abdominální adipóze. tkáň.

Design studie: Jednoslepá, zkřížená přísně kontrolovaná dietní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko, 6703 HD
        • Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • 45-70 let
  • Žádný menstruační cyklus ≥ 1 rok
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu ≥ 6 měsíců (žádný přírůstek/úbytek hmotnosti > 3 kg)
  • Stabilní cvičební návyky během posledních 6 měsíců a neúčastnit se žádného intenzivního cvičebního programu
  • Centrální obezita: obvod pasu ≥80 cm

Navíc jeden z následujících čtyř faktorů:

  • Zvýšená hladina triglyceridů: ≥1,7 mmol/l;
  • Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL): <1,29 mmol/l
  • Zvýšený krevní tlak: systolický krevní tlak ≥135 mmHg nebo diastolický TK ≥85 mmHg nebo užívání léků na snížení krevního tlaku
  • Zvýšená plazmatická hladina glukózy nalačno ≥ 5,6 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • (Nediagnostikovaný) Diabetes – ale ne zhoršená glukóza nalačno (IFG) a/nebo porucha glukózové tolerance (IGT), jak bylo hodnoceno orálním glukózovým tolerančním testem při screeningu
  • Aktivní srdeční onemocnění, tj. anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo anginy pectoris
  • Aktivní nebo anamnéza onemocnění štítné žlázy
  • Rakovina nebo jiné malignity za posledních 5 let
  • Dvoustranná ovariektomie
  • Vědomí o užívání drog zasahuje do cílů studie
  • perorální kortikosteroidy, léky snižující hladinu lipidů (statiny)
  • antikoncepční užívání (jako je pilulka nebo IUD)
  • hormonální substituční terapie
  • dlouhodobé užívání antibiotik
  • Obvyklý příjem sójových potravin (>1 sójová potravina za týden)
  • Isoflavonové doplňky
  • Vegetariánský
  • Držíte nebo jste nedávno drželi (hubnoucí) dietu
  • Alergický na sóju nebo mléčné výrobky
  • Kouření
  • Konzumace více než 14 sklenic alkoholu týdně
  • Darovaný nebo určený k darování krve 2 měsíce před až dva měsíce po studii
  • Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před první screeningovou návštěvou
  • Není ochoten být informován, pokud jsou ve vzorcích krve zjištěny odchylky
  • Kontraindikace vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sójová proteinová dieta
Dieta s vysokým obsahem smíšených bílkovin (20 en%) s 25 g sójového proteinu denně
Jiný: Sójová proteinová dieta
4týdenní dieta s vysokým obsahem bílkovin (20 en%) s 25 g sójového proteinu denně
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní dieta
Dieta s vysokým obsahem smíšených bílkovin (20 en%)
Jiný: Kontrolní dieta
4týdenní dieta s vysokým obsahem smíšených bílkovin (20 en%)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 4 týdny
Citlivost na inzulín se měří intravenózním glukózovým tolerančním testem (IVGTT).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genu tukové tkáně
Časové okno: 4 týdny
Vzorky tukové tkáně budou odebrány pro následnou analýzu genové exprese.
4 týdny
Krevní lipidy
Časové okno: 4 týdny
Cirkulující triglyceridy, volné mastné kyseliny (FFA) a HDL a celkový cholesterol budou měřeny ve vzorcích krve nalačno, LDL bude vypočítán.
4 týdny
Markery zánětu a adipokiny
Časové okno: 4 týdny
Pro interleukiny nízkého stupně zánětu, tumor nekrotizující faktor-α, C-reaktivní protein a adipokiny budou měřeny ve vzorcích krve nalačno. Dále budou odebrány mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pro měření exprese genů zapojených do manipulace s lipidy a zánětu.
4 týdny
Kardio-metabolické rizikové faktory
Časové okno: 4 týdny
Krevní tlak a makrovaskulární regionální arteriální tuhost budou hodnoceny analýzou pulzních vln (PWA). Kromě PWA budeme také měřit markery endoteliální funkce ve vzorcích krve nalačno.
4 týdny
Obsah jaterních lipidů
Časové okno: 4 týdny
Obsah lipidů v játrech Obsah lipidů v játrech bude kvantifikován protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (1H -MRS)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Alpro Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL39991.081.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Klinické studie na Sójová proteinová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit