Szójafehérje bevitel és a metabolikus szindróma (SOY)
2013. január 3. frissítette: Wageningen University
Szójafehérje bevitel és a metabolikus szindróma: A gyulladás csökkentése az inzulinrezisztencia és a glükóz homeosztázis javítása érdekében
A szójafehérje magas biológiai értékű, és számos potenciális, egészséggel összefüggő táplálkozási tényezőt tartalmaz, azaz aminosav-mintázatát, biológiailag aktív peptideket és nem fehérjevegyületeket, például izoflavonokat.
Az elhízás és a vérzsírok területén a szójafehérje jól tanulmányozott és elismert; javítja a keringő vér lipidszintjét, és súlycsökkentéssel jár.
Ritkábban tanulmányozzák a szója hatását az inzulinrezisztenciára, a glükóz homeosztázisra és a metabolikus szindrómára.
A szójafehérje számos molekuláris hatásmechanizmusa azonban ígéretes megközelítéssé teszi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Jelen tanulmány elsődleges célja a magas szójafehérje diéta hatásának értékelése az inzulinrezisztenciára és a glikémiás kontrollra a metabolikus szindróma jellemzőivel rendelkező résztvevőknél. Másodszor, a jelen tanulmány azt értékeli, hogy az alacsony fokú gyulladás csökkentése az inzulinrezisztencia és a glükóz homeosztázis javulásának hátterében álló lehetséges mechanizmus. Végül felmérik, hogy a szójafehérje jótékony hatással van-e a metabolikus szindróma összetevőire, mint például a kardiometabolikus kockázati tényezőkre, a vér lipidprofiljára, a vérnyomásra és az endothel funkcióra, a zsírraktározásra a májban és a génexpresszióra a bőr alatti hasi zsírszövetben. szövet.
Vizsgálat tervezése: Egyszeri vak, keresztezett, szigorúan ellenőrzött diétás beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wageningen, Hollandia, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 45-70 év
- Nincs menstruációs ciklus ≥1 évig
- Stabil testtömeg ≥6 hónapig (nincs súlygyarapodás/fogyás >3 kg)
- Stabil edzési szokások az elmúlt 6 hónapban, és nem vett részt semmilyen erőteljes edzésprogramban
- Központi elhízás: derékbőség ≥80 cm
Plusz a következő négy tényező valamelyike:
- Emelkedett trigliceridszint: ≥1,7 mmol/L;
- Csökkentett nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin: <1,29 mmol/l
- Emelkedett vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥135 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása
- Emelkedett éhomi plazma glükóz ≥ 5,6 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- (Nem diagnosztizált) Cukorbetegség – de nem károsodott éhomi glükóz (IFG) és/vagy csökkent glükóztolerancia (IGT) a szűréskor végzett orális glükóz tolerancia teszttel értékelve
- Aktív szívbetegség, azaz szívinfarktus, stroke vagy angina pectoris anamnézisében
- Aktív vagy kórtörténetében pajzsmirigybetegség
- Rák vagy egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
- Kétoldalas ovariectomia
- A kábítószer-használat annak tudatában, hogy befolyásolja a vizsgálat céljait
- orális kortikoszteroidok, lipidcsökkentő gyógyszerek (sztatinok)
- fogamzásgátló használat (például tabletta vagy IUD)
- hormonpótló terápia
- hosszú távú antibiotikum-használat
- Szokásos szójaétel fogyasztása (>1 szójaétel hetente)
- Izoflavon kiegészítők
- Vegetáriánus
- (Súlycsökkentő) diétát követ, vagy nemrégiben követett
- Allergiás szójára vagy tejtermékekre
- Dohányzó
- Hetente több mint 14 pohár alkohol fogyasztása
- A vizsgálat előtt 2 hónappal vagy a vizsgálat után két hónappal véradásra szánták
- Részvétel egy másik orvosbiológiai vizsgálatban az első szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Nem hajlandó tájékoztatást kapni, ha eltéréseket találnak a vérmintákban
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szójafehérje diéta
Magas vegyes fehérjetartalmú étrend (20 en%) napi 25 gramm szójafehérjével
|
4 hetes magas fehérjetartalmú étrend (20 en%) napi 25 gramm szójafehérjével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll diéta
Magas vegyes fehérjetartalmú étrend (20 en%)
|
4 hét magas vegyes fehérjetartalmú étrend (20 en%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 4 hét
|
Az inzulinérzékenységet intravénás glükóz tolerancia teszttel (IVGTT) mérik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírszövet génexpressziója
Időkeret: 4 hét
|
Zsírszövet-mintákat gyűjtünk a későbbi génexpressziós elemzéshez.
|
4 hét
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 4 hét
|
A keringő triglicerideket, a szabad zsírsavakat (FFA), valamint a HDL-t és az összkoleszterint éhgyomorra mérik, az LDL-t pedig kiszámítják.
|
4 hét
|
|
Gyulladásjelzők és adipokinek
Időkeret: 4 hét
|
Alacsony fokú gyulladásos interleukinek, tumornekrózis faktor-α, C-reaktív fehérje és adipokinek mérése éhgyomri vérmintákban történik.
Ezenkívül perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC-ket) gyűjtenek a lipidkezelésben és a gyulladásban részt vevő gének expressziójának mérésére.
|
4 hét
|
|
Kardio-metabolikus kockázati tényezők
Időkeret: 4 hét
|
A vérnyomást és a makrovaszkuláris regionális artériás merevséget Pulse Wave Analysis (PWA) segítségével értékeljük.
A PWA mellett az endoteliális funkció markereit is mérjük éhgyomri vérmintákban.
|
4 hét
|
|
A máj lipid tartalma
Időkeret: 4 hét
|
A máj lipidtartalma A máj lipidtartalmát proton mágneses rezonancia spektroszkópiával (1H-MRS) kell meghatározni.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL39991.081.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .