大豆蛋白摄入量与代谢综合征 (SOY)
2013年1月3日 更新者：Wageningen University
大豆蛋白摄入量和代谢综合征：减少炎症以改善胰岛素抵抗和葡萄糖稳态
大豆蛋白具有很高的生物学价值，含有多种潜在的与健康相关的营养因子，即其氨基酸结构、生物活性肽和异黄酮等非蛋白质化合物。
在肥胖和血脂领域，大豆蛋白得到充分研究和赞赏；它可以改善循环血脂并与减轻体重有关。
大豆对胰岛素抵抗、葡萄糖稳态和代谢综合征的影响研究较少。
然而，大豆蛋白的几种分子作用机制使其成为一种有前途的方法。
研究概览
详细说明
目的：本研究的主要目的是评估高大豆蛋白饮食对具有代谢综合征特征的参与者的胰岛素抵抗和血糖控制的影响。 其次，本研究将评估减少低度炎症是否是改善胰岛素抵抗和葡萄糖稳态的可能机制。 最后，将评估大豆蛋白是否对代谢综合征的组成部分有有益影响，例如心脏代谢危险因素、血脂谱、血压和内皮功能、肝脏脂肪储存和皮下腹部脂肪的基因表达组织。
研究设计：单盲、交叉严格控制的饮食干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Wageningen、荷兰、6703 HD
- Wageningen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 45-70岁
- ≥1年无月经周期
- 体重稳定≥6个月（无体重增加/减少> 3 kg）
- 最近 6 个月有稳定的运动习惯，未参加任何剧烈运动计划
- 向心性肥胖：腰围≥80厘米
加上以下四个因素中的任何一个：
- 甘油三酯升高：≥1.7 mmol/L；
- 降低高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇：<1.29 mmol/L
- 血压升高：收缩压≥135 mmHg或舒张压≥85 mmHg或使用降压药
- 空腹血糖升高 ≥ 5.6 mmol/L
排除标准：
- （未确诊）糖尿病 - 但没有空腹血糖受损 (IFG) 和/或葡萄糖耐量受损 (IGT)，如筛选时通过口服葡萄糖耐量试验评估的那样
- 活动性心脏病，即心肌梗塞、中风或心绞痛病史
- 活跃或有甲状腺疾病史
- 过去 5 年内患过癌症或其他恶性肿瘤
- 双侧卵巢切除术
- 明知药物使用会干扰研究目标
- 口服皮质类固醇、降脂药（他汀类药物）
- 使用避孕药（例如避孕药或宫内节育器）
- 激素替代疗法
- 长期使用抗生素
- 习惯性摄入大豆食品（每周 > 1 份大豆食品）
- 异黄酮补充剂
- 素食者
- 遵循或最近遵循（减肥）饮食
- 对大豆或乳制品过敏
- 抽烟
- 每周饮酒超过 14 杯
- 在研究前 2 个月至研究后两个月捐献或打算献血
- 在第一次筛选访视前 1 个月内参加过另一项生物医学研究
- 如果在血液样本中发现偏差，则不愿意被告知
- MRI 扫描的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大豆蛋白饮食
高混合蛋白饮食（20 en%），每天含 25 克大豆蛋白
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4 周高蛋白饮食（20 en%），每天 25 克大豆蛋白
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ACTIVE_COMPARATOR：控制饮食
高混合蛋白饮食（20en%）
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4 周高混合蛋白饮食 (20 en%)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：4周
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胰岛素敏感性是通过静脉内葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 测量的。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪组织基因表达
大体时间：4周
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将收集脂肪组织样本用于随后的基因表达分析。
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4周
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血脂
大体时间：4周
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将在禁食血样中测量循环甘油三酯、游离脂肪酸 (FFA)、HDL 和总胆固醇，并计算 LDL。
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4周
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炎症标志物和脂肪因子
大体时间：4周
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对于低度炎症白细胞介素、肿瘤坏死因子-α、C-反应蛋白和脂肪因子，将在空腹血样中进行测量。
此外，将收集外周血单核细胞 (PBMC) 以测量参与脂质处理和炎症的基因的表达。
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4周
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心脏代谢危险因素
大体时间：4周
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血压和大血管局部动脉硬度将通过脉搏波分析 (PWA) 进行评估。
除了 PWA，我们还将测量空腹血样中内皮功能的标记物。
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4周
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肝脂含量
大体时间：4周
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肝脏脂质含量 肝脏中的脂质含量将通过质子磁共振波谱 (1H -MRS) 进行量化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Marco Mensink, PhD、Departement of Human Nutrition, Wageningen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月3日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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