Ingestão de Proteína de Soja e a Síndrome Metabólica (SOY)
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Wageningen University
Ingestão de Proteína de Soja e a Síndrome Metabólica: Reduzindo a Inflamação para Melhorar a Resistência à Insulina e a Homeostase da Glicose
A proteína de soja tem um alto valor biológico e contém vários fatores nutricionais potenciais relacionados à saúde, ou seja, seu padrão de aminoácidos, peptídeos ativos biológicos e compostos não proteicos, como as isoflavonas.
No campo da obesidade e dos lipídios no sangue, a proteína de soja é bem estudada e apreciada; melhora os lipídios circulantes no sangue e está associada à redução de peso.
O efeito da soja na resistência à insulina, na homeostase da glicose e na síndrome metabólica é menos estudado.
No entanto, vários mecanismos moleculares de ação da proteína de soja a tornam uma abordagem promissora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo primário do presente estudo é avaliar o efeito de uma dieta rica em proteína de soja na resistência à insulina e no controle glicêmico em participantes com características da síndrome metabólica. Em segundo lugar, o presente estudo avaliará se a redução da inflamação de baixo grau é um possível mecanismo subjacente à melhora da resistência à insulina e da homeostase da glicose. Finalmente, será avaliado se a proteína de soja tem efeitos benéficos sobre os componentes da síndrome metabólica, como fatores de risco cardiometabólicos, perfil lipídico sanguíneo, pressão arterial e função endotelial, armazenamento de gordura no fígado e expressão gênica no tecido adiposo abdominal subcutâneo tecido.
Desenho do estudo: Intervenção dietética estritamente controlada, simples-cega e cruzada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wageningen, Holanda, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- 45-70 anos
- Sem ciclo menstrual por ≥1 ano
- Peso corporal estável por ≥6 meses (sem ganho/perda de peso > 3 kg)
- Hábitos de exercícios estáveis durante os últimos 6 meses e não participação em nenhum programa de exercícios vigorosos
- Obesidade central: circunferência da cintura ≥80 cm
Mais qualquer um dos quatro fatores a seguir:
- Nível elevado de triglicerídeos: ≥1,7 mmol/L;
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) reduzido: <1,29 mmol/L
- Pressão arterial elevada: pressão arterial sistólica ≥135 mmHg ou PA diastólica ≥85 mmHg ou uso de medicação para baixar a pressão arterial
- Glicose plasmática em jejum elevada ≥ 5,6 mmol/L
Critério de exclusão:
- (Não diagnosticado) Diabetes - mas não glicemia de jejum alterada (IFG) e/ou tolerância à glicose diminuída (IGT) conforme avaliado por um teste oral de tolerância à glicose na triagem
- Doença cardíaca ativa, ou seja, história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito
- Ativo ou histórico de doença da tireoide
- Câncer ou outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos
- Ovariectomia bilateral
- Uso de drogas sabendo interferir nos objetivos do estudo
- corticosteróides orais, medicamentos hipolipemiantes (estatinas)
- uso anticoncepcional (como pílula ou DIU)
- terapia de reposição hormonal
- uso prolongado de antibióticos
- Ingestão habitual de alimentos à base de soja (> 1 alimento à base de soja por semana)
- Suplementos de isoflavona
- Vegetariano
- Seguir ou ter seguido recentemente uma dieta (para perda de peso)
- Alérgico a soja ou produtos lácteos
- Fumar
- Consumir mais de 14 copos de álcool por semana
- Doou ou pretende doar sangue 2 meses antes até dois meses após o estudo
- Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita de triagem
- Não deseja ser informado se forem encontrados desvios em amostras de sangue
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta de proteína de soja
Dieta rica em proteína mista (20 en%) com 25gr de proteína de soja por dia
|
4 semanas de dieta rica em proteínas (20 en%) com 25gr de proteína de soja por dia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta de controle
Dieta rica em proteínas mistas (20 en%)
|
4 semanas de dieta rica em proteínas mistas (20 en%)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 4 semanas
|
A sensibilidade à insulina é medida com um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT).
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão gênica do tecido adiposo
Prazo: 4 semanas
|
Amostras de tecido adiposo serão coletadas para posterior análise da expressão gênica.
|
4 semanas
|
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: 4 semanas
|
Triglicerídeos circulantes, ácidos graxos livres (FFA) e HDL e colesterol total serão medidos em amostras de sangue em jejum, o LDL será calculado.
|
4 semanas
|
|
Marcadores de inflamação e adipocinas
Prazo: 4 semanas
|
Para inflamação de baixo grau interleucinas, fator de necrose tumoral-α, proteína C-reativa e adipocinas serão medidos em amostras de sangue em jejum.
Além disso, células mononucleares do sangue periférico (PBMC's) serão coletadas para medir a expressão de genes envolvidos no manuseio de lipídios e inflamação.
|
4 semanas
|
|
Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: 4 semanas
|
A pressão arterial e a rigidez arterial macrovascular regional serão avaliadas por Pulse Wave Analysis (PWA).
Além de PWA, também mediremos marcadores de função endotelial em amostras de sangue em jejum.
|
4 semanas
|
|
Conteúdo lipídico hepático
Prazo: 4 semanas
|
Teor lipídico hepático O teor lipídico no fígado será quantificado por espectroscopia de prótons por ressonância magnética (1H -MRS)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL39991.081.12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .