Soyaproteininntak og det metabolske syndromet (SOY)
3. januar 2013 oppdatert av: Wageningen University
Soyaproteininntak og det metabolske syndromet: Redusere betennelse for å forbedre insulinresistens og glukosehomeostase
Soyaprotein har høy biologisk verdi, og inneholder flere potensielle helserelaterte ernæringsfaktorer, det vil si aminosyremønsteret, biologisk aktive peptider og ikke-proteinforbindelser som isoflavoner.
Innenfor fedme og blodlipider er soyaprotein godt studert og verdsatt; det forbedrer sirkulerende blodlipider og er assosiert med vektreduksjon.
Effekten av soya på insulinresistens, glukosehomeostase og det metabolske syndromet er sjeldnere studert.
Imidlertid gjør flere molekylære virkningsmekanismer for soyaprotein det til en lovende tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et høyt soyaproteindiett på insulinresistens og glykemisk kontroll hos deltakere med egenskaper ved det metabolske syndromet. For det andre vil denne studien evaluere om redusert lavgradig betennelse er en mulig mekanisme som ligger til grunn for forbedringen i insulinresistens og glukosehomeostase. Til slutt skal det vurderes om soyaprotein har gunstige effekter på komponenter av det metabolske syndromet, som kardiometabolske risikofaktorer, blodlipidprofil, blodtrykk og endotelfunksjon, fettlagring i leveren og genuttrykk i subkutan abdominal fett. vev.
Studiedesign: Single-blind, cross-over strengt kontrollert diettintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 45-70 år
- Ingen menstruasjonssyklus på ≥1 år
- Stabil kroppsvekt i ≥6 måneder (ingen vektøkning/tap > 3 kg)
- Stabile treningsvaner de siste 6 månedene, og ikke deltatt i noe kraftig treningsprogram
- Sentral overvekt: midjeomkrets ≥80 cm
Pluss en av følgende fire faktorer:
- Økt triglyseridnivå: ≥1,7 mmol/L;
- Redusert high-density lipoprotein (HDL) kolesterol: <1,29 mmol/L
- Økt blodtrykk: systolisk blodtrykk ≥135 mmHg eller diastolisk BP ≥85 mmHg eller bruk av blodtrykkssenkende medisiner
- Økt fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- (Udiagnostisert) Diabetes - men ikke nedsatt fastende glukose (IFG) og/eller nedsatt glukosetoleranse (IGT) som evaluert ved en oral glukosetoleransetest ved screening
- Aktiv hjertesykdom, dvs. historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina pectoris
- Aktiv eller en historie med skjoldbruskkjertelsykdom
- Kreft eller andre maligniteter de siste 5 årene
- Tosidig ovariektomi
- Narkotikabruk vet å forstyrre målene for studien
- orale kortikosteroider, lipidsenkende legemidler (statiner)
- antikonseptiv bruk (som p-piller eller spiral)
- hormonbehandling
- langvarig bruk av antibiotika
- Vanlig inntak av soyamat (>1 soyamat per uke)
- Isoflavon kosttilskudd
- Vegetarisk
- Følger, eller har nylig fulgt en (vekt-tap) diett
- Allergisk mot soya eller meieriprodukter
- Røyking
- Drikker mer enn 14 glass alkohol per uke
- Donert eller ment å donere blod 2 måneder før til to måneder etter studien
- Deltakelse i en annen biomedisinsk studie innen 1 måned før første screeningbesøk
- Ikke villig til å bli informert dersom det blir funnet avvik i blodprøver
- Kontraindikasjoner for MR-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Soyaprotein diett
Høy blandet proteindiett (20 en%) med 25gr soyaprotein per dag
|
4 uker høyproteindiett (20 en%) med 25gr soyaprotein per dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll diett
Høy blandet proteindiett (20 en%)
|
4 uker høy blandet proteindiett (20 en%)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 uker
|
Insulinfølsomhet måles med en intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Fettvevsprøver vil bli samlet inn for påfølgende genekspresjonsanalyse.
|
4 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 4 uker
|
Sirkulerende triglyserider, frie fettsyrer (FFA), og HDL og totalkolesterol vil bli målt i fastende blodprøver, LDL vil bli beregnet.
|
4 uker
|
|
Betennelsesmarkører og adipokiner
Tidsramme: 4 uker
|
For lavgradige inflammasjonsinterleukiner vil tumornekrosefaktor-α, C-reaktivt protein og adipokiner bli målt i fastende blodprøver.
Videre vil perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) samles inn for å måle ekspresjon av gener involvert i lipidhåndtering og betennelse.
|
4 uker
|
|
Kardio-metabolske risikofaktorer
Tidsramme: 4 uker
|
Blodtrykk og makrovaskulær regional arteriell stivhet vil bli vurdert ved Pulse Wave Analysis (PWA).
Foruten PWA vil vi også måle markører for endotelfunksjon i fastende blodprøver.
|
4 uker
|
|
Hepatisk lipidinnhold
Tidsramme: 4 uker
|
Hepatisk lipidinnhold Lipidinnholdet i leveren vil bli kvantifisert ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H -MRS)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL39991.081.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .