Sojaproteinintag och det metabola syndromet (SOY)
3 januari 2013 uppdaterad av: Wageningen University
Sojaproteinintag och det metabola syndromet: Reducering av inflammation för att förbättra insulinresistens och glukoshomeostas
Sojaprotein har ett högt biologiskt värde och innehåller flera potentiella hälsorelaterade näringsfaktorer, det vill säga dess aminosyramönster, biologiskt aktiva peptider och icke-proteinföreningar som isoflavoner.
Inom området fetma och blodlipider är sojaprotein väl studerat och uppskattat; det förbättrar cirkulerande blodlipider och är förknippat med viktminskning.
Effekten av soja på insulinresistens, glukoshomeostas och det metabola syndromet studeras mer sällan.
Men flera molekylära verkningsmekanismer för sojaprotein gör det till ett lovande tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en kost med hög sojaprotein på insulinresistens och glykemisk kontroll hos deltagare med egenskaper hos det metabola syndromet. För det andra kommer denna studie att utvärdera om minskad låggradig inflammation är en möjlig mekanism som ligger bakom förbättringen av insulinresistens och glukoshomeostas. Slutligen kommer det att bedömas om sojaprotein har gynnsamma effekter på komponenter i det metabola syndromet, såsom kardiometabola riskfaktorer, blodlipidprofil, blodtryck och endotelfunktion, fettlagring i levern och genuttryck i subkutant bukfett. vävnad.
Studiedesign: Enkelblind, strikt kontrollerad korsad kostintervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wageningen, Nederländerna, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- 45-70 år
- Ingen menstruationscykel på ≥1 år
- Stabil kroppsvikt i ≥6 månader (ingen viktökning/förlust > 3 kg)
- Stabila träningsvanor under de senaste 6 månaderna och inte deltagit i något intensivt träningsprogram
- Central fetma: midjemått ≥80 cm
Plus någon av följande fyra faktorer:
- Förhöjd triglyceridnivå: ≥1,7 mmol/L;
- Reducerat högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol: <1,29 mmol/L
- Förhöjt blodtryck: systoliskt blodtryck ≥135 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥85 mmHg eller användning av blodtryckssänkande medicin
- Förhöjt fasteplasmaglukos ≥ 5,6 mmol/L
Exklusions kriterier:
- (Odiagnostiserad) Diabetes - men inte nedsatt fasteglukos (IFG) och/eller nedsatt glukostolerans (IGT) som utvärderats av ett oralt glukostoleranstest vid screening
- Aktiv härdsjukdom, dvs. historia av hjärtinfarkt, stroke eller angina pectoris
- Aktiv eller en historia av sköldkörtelsjukdom
- Cancer eller andra maligniteter under de senaste 5 åren
- Tvåsidig ovariektomi
- Narkotikaanvändning med vetskap om att störa studiens mål
- orala kortikosteroider, lipidsänkande läkemedel (statiner)
- antikonceptiv användning (som p-piller eller spiral)
- hormon ersättnings terapi
- långvarig antibiotikaanvändning
- Vanligt intag av sojamat (>1 sojamat per vecka)
- Isoflavontillskott
- Vegetarian
- Följer eller har nyligen följt en (viktminsknings)diet
- Allergisk mot soja eller mejeriprodukter
- Rökning
- Dricker mer än 14 glas alkohol per vecka
- Donerat eller avsett att donera blod 2 månader före till två månader efter studien
- Deltagande i ytterligare en biomedicinsk studie inom 1 månad före första screeningbesöket
- Inte villig att informeras om avvikelser påträffas i blodprov
- Kontraindikationer för MRT-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sojaproteindiet
Hög blandad proteindiet (20 en%) med 25gr sojaprotein per dag
|
4 veckors proteinrik kost (20 en%) med 25gr sojaprotein per dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera kost
Hög blandad proteindiet (20 en%)
|
4 veckors hög blandad proteindiet (20 en%)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 4 veckor
|
Insulinkänslighet mäts med ett intravenöst glukostoleranstest (IVGTT).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryck av fettvävnadsgen
Tidsram: 4 veckor
|
Fettvävnadsprover kommer att samlas in för efterföljande genuttrycksanalys.
|
4 veckor
|
|
Blodlipider
Tidsram: 4 veckor
|
Cirkulerande triglycerider, fria fettsyror (FFA) och HDL och totalkolesterol kommer att mätas i fasta blodprover, LDL kommer att beräknas.
|
4 veckor
|
|
Inflammationsmarkörer och adipokiner
Tidsram: 4 veckor
|
För låggradiga inflammationsinterleukiner kommer tumörnekrosfaktor-α, C-reaktivt protein och adipokiner att mätas i fastande blodprover.
Dessutom kommer mononukleära celler från perifert blod (PBMC) att samlas in för att mäta uttryck av gener involverade i lipidhantering och inflammation.
|
4 veckor
|
|
Kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: 4 veckor
|
Blodtryck och makrovaskulär regional artärstelhet kommer att bedömas med Pulse Wave Analysis (PWA).
Förutom PWA kommer vi även att mäta markörer för endotelfunktion i fastande blodprover.
|
4 veckor
|
|
Hepatisk lipidhalt
Tidsram: 4 veckor
|
Hepatisk lipidhalt Lipidhalten i levern kommer att kvantifieras med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H -MRS)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL39991.081.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .