Ingesta de Proteína de Soya y el Síndrome Metabólico (SOY)
3 de enero de 2013 actualizado por: Wageningen University
Ingesta de proteína de soya y síndrome metabólico: reducción de la inflamación para mejorar la resistencia a la insulina y la homeostasis de la glucosa
La proteína de soya tiene un alto valor biológico y contiene varios factores nutricionales potenciales relacionados con la salud, es decir, su patrón de aminoácidos, péptidos activos biológicos y compuestos no proteicos como las isoflavonas.
En el campo de la obesidad y los lípidos sanguíneos, la proteína de soya es muy estudiada y apreciada; mejora los lípidos sanguíneos circulantes y se asocia con la reducción de peso.
El efecto de la soja sobre la resistencia a la insulina, la homeostasis de la glucosa y el síndrome metabólico se estudia con menos frecuencia.
Sin embargo, varios mecanismos moleculares de acción de la proteína de soja la convierten en un enfoque prometedor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal del presente estudio es evaluar el efecto de una dieta alta en proteína de soya sobre la resistencia a la insulina y el control glucémico en participantes con características del síndrome metabólico. En segundo lugar, el presente estudio evaluará si la reducción de la inflamación de bajo grado es un posible mecanismo subyacente a la mejora de la resistencia a la insulina y la homeostasis de la glucosa. Finalmente, se evaluará si la proteína de soja tiene efectos beneficiosos sobre los componentes del síndrome metabólico, como los factores de riesgo cardiometabólico, el perfil de lípidos en sangre, la presión arterial y la función endotelial, el almacenamiento de grasa en el hígado y la expresión génica en el tejido adiposo abdominal subcutáneo. tejido.
Diseño del estudio: Intervención dietética estrictamente controlada cruzada simple ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wageningen, Países Bajos, 6703 HD
- Wageningen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 45-70 años
- Sin ciclo menstrual por ≥1 año
- Peso corporal estable durante ≥6 meses (sin aumento/pérdida de peso > 3 kg)
- Hábitos de ejercicio estables durante los últimos 6 meses y no participar en ningún programa de ejercicio vigoroso
- Obesidad central: perímetro de cintura ≥80 cm
Más cualquiera de los siguientes cuatro factores:
- Nivel elevado de triglicéridos: ≥1,7 mmol/L;
- Colesterol reducido de lipoproteínas de alta densidad (HDL): <1,29 mmol/L
- Presión arterial elevada: presión arterial sistólica ≥135 mmHg o PA diastólica ≥85 mmHg o uso de medicamentos para bajar la presión arterial
- Glucosa plasmática en ayunas elevada ≥ 5,6 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Diabetes (no diagnosticada), pero no alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y/o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) evaluada mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa en la selección
- Cardiopatía activa, es decir, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho
- Activo o antecedentes de enfermedad tiroidea
- Cáncer u otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
- Ovariectomia bilateral
- Consumo de drogas a sabiendas de que interfiere con los objetivos del estudio
- corticosteroides orales, medicamentos para reducir los lípidos (estatinas)
- Uso de anticoncepción (como la píldora o el DIU)
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- uso prolongado de antibióticos
- Ingesta habitual de alimentos de soja (>1 alimento de soja por semana)
- suplementos de isoflavonas
- Vegetariano
- Sigue o ha seguido recientemente una dieta (para bajar de peso)
- Alérgico a la soja o a los productos lácteos.
- De fumar
- Consumir más de 14 vasos de alcohol por semana
- Sangre donada o destinada a donar 2 meses antes hasta dos meses después del estudio
- Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita de selección
- No está dispuesto a ser informado si se encuentran desviaciones en las muestras de sangre.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta de proteina de soja
Dieta mixta hiperproteica (20 en%) con 25gr de proteína de soja al día
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Dieta de 4 semanas hiperproteica (20 en%) con 25gr de proteína de soja al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta de control
Dieta mixta hiperproteica (20 en%)
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4 semanas dieta mixta hiperproteica (20 en%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La sensibilidad a la insulina se mide con una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión génica del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se recogerán muestras de tejido adiposo para su posterior análisis de expresión génica.
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4 semanas
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los triglicéridos circulantes, los ácidos grasos libres (FFA) y el HDL y el colesterol total se medirán en muestras de sangre en ayunas, se calculará el LDL.
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4 semanas
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Marcadores de inflamación y adipocinas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para la inflamación de bajo grado, las interleucinas, el factor de necrosis tumoral-α, la proteína C reactiva y las adipocinas se medirán en muestras de sangre en ayunas.
Además, se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para medir la expresión de genes involucrados en el manejo de lípidos y la inflamación.
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4 semanas
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Factores de riesgo cardiometabólicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presión arterial y la rigidez arterial regional macrovascular se evaluarán mediante análisis de ondas de pulso (PWA).
Además de PWA, también mediremos marcadores de función endotelial en muestras de sangre en ayunas.
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4 semanas
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Contenido de lípidos hepáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Contenido de lípidos hepáticos El contenido de lípidos en el hígado se cuantificará mediante espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL39991.081.12
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