Soja-eiwitinname en het metabool syndroom (SOY)
3 januari 2013 bijgewerkt door: Wageningen University
Inname van soja-eiwitten en het metabool syndroom: vermindering van ontstekingen om de insulineresistentie en glucosehomeostase te verbeteren
Soja-eiwit heeft een hoge biologische waarde en bevat verschillende potentiële gezondheidsgerelateerde voedingsfactoren, d.w.z. het aminozuurpatroon, biologisch actieve peptiden en niet-eiwitverbindingen zoals isoflavonen.
Op het gebied van obesitas en bloedlipiden is soja-eiwit goed bestudeerd en gewaardeerd; het verbetert de circulerende bloedlipiden en wordt in verband gebracht met gewichtsvermindering.
Het effect van soja op insulineresistentie, glucosehomeostase en het metabool syndroom wordt minder vaak bestudeerd.
Verschillende moleculaire werkingsmechanismen van soja-eiwit maken het echter tot een veelbelovende benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van het effect van een dieet met veel soja-eiwitten op insulineresistentie en glykemische controle bij deelnemers met kenmerken van het metabool syndroom. Ten tweede zal de huidige studie evalueren of verminderde laaggradige ontsteking een mogelijk mechanisme is dat ten grondslag ligt aan de verbetering van insulineresistentie en glucosehomeostase. Ten slotte zal worden nagegaan of soja-eiwit gunstige effecten heeft op componenten van het metabool syndroom, zoals cardio-metabole risicofactoren, bloedlipidenprofiel, bloeddruk en endotheelfunctie, vetopslag in de lever en genexpressie in onderhuids buikvet. zakdoek.
Studieopzet: enkelblinde, cross-over strikt gecontroleerde dieetinterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- 45-70 jaar
- Geen menstruatiecyclus gedurende ≥1 jaar
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ≥6 maanden (geen gewichtstoename/-verlies > 3 kg)
- Stabiele trainingsgewoonten gedurende de laatste 6 maanden en niet deelnemen aan een krachtig trainingsprogramma
- Centrale obesitas: middelomtrek ≥80 cm
Plus een van de volgende vier factoren:
- Verhoogd triglyceridengehalte: ≥1,7 mmol/L;
- Verlaagd high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol: <1,29 mmol/L
- Verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk ≥135 mmHg of diastolische bloeddruk ≥85 mmHg of gebruik van bloeddrukverlagende medicatie
- Verhoogde nuchtere plasmaglucose ≥ 5,6 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- (Niet-gediagnosticeerde) diabetes - maar geen gestoorde nuchtere glucose (IFG) en/of verminderde glucosetolerantie (IGT) zoals beoordeeld door een orale glucosetolerantietest bij screening
- Actieve hartziekte, d.w.z. een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of angina pectoris
- Actieve of een voorgeschiedenis van schildklierziekte
- Kanker of andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Tweezijdige ovariëctomie
- Drugsgebruik waarvan bekend is dat het de doelstellingen van het onderzoek verstoort
- orale corticosteroïden, lipideverlagende geneesmiddelen (statines)
- anticonceptiemiddelen (zoals de pil of het spiraaltje)
- hormoon vervangende therapie
- langdurig antibioticagebruik
- Gewone inname van sojaproducten (>1 sojaproduct per week)
- Isoflavonen supplementen
- Vegetarisch
- Volgt of heeft recentelijk een (afslank)dieet gevolgd
- Allergisch voor soja of zuivelproducten
- Roken
- Meer dan 14 glazen alcohol per week consumeren
- Gedoneerd of bedoeld om bloed te doneren 2 maanden voor tot twee maanden na het onderzoek
- Deelname aan een andere biomedische studie binnen 1 maand voor het eerste screeningsbezoek
- Niet bereid om geïnformeerd te worden als er afwijkingen worden gevonden in bloedmonsters
- Contra-indicaties voor MRI-scanning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Soja-eiwit dieet
Hoog gemengd eiwitdieet (20 en%) met 25gr soja eiwit per dag
|
4 weken eiwitrijk dieet (20 en%) met 25gr soja eiwit per dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle dieet
Hoog gemengd eiwitdieet (20 en%)
|
4 weken eiwitrijk dieet (20 en%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 4 weken
|
De insulinegevoeligheid wordt gemeten met een intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie van vetweefsel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vetweefselmonsters zullen worden verzameld voor daaropvolgende analyse van genexpressie.
|
4 weken
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Circulerende triglyceriden, vrije vetzuren (FFA) en HDL en totaal cholesterol worden gemeten in nuchtere bloedmonsters, LDL wordt berekend.
|
4 weken
|
|
Ontstekingsmarkers en adipokines
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voor laaggradige inflammatie zullen interleukinen, tumornecrosefactor-α, C-reactief proteïne en adipokines worden gemeten in nuchtere bloedmonsters.
Verder zullen perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) worden verzameld om de expressie te meten van genen die betrokken zijn bij de behandeling van lipiden en ontstekingen.
|
4 weken
|
|
Cardio-metabole risicofactoren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloeddruk en macrovasculaire regionale arteriële stijfheid zullen worden beoordeeld door middel van Pulse Wave Analysis (PWA).
Naast PWA zullen we ook markers voor endotheliale functie meten in nuchtere bloedmonsters.
|
4 weken
|
|
Vetgehalte in de lever
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hepatisch lipidengehalte Het lipidengehalte in de lever zal worden gekwantificeerd door middel van protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H -MRS)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL39991.081.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .