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Sojaproteinaufnahme und das metabolische Syndrom (SOY)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Wageningen University

Sojaproteinaufnahme und das Metabolische Syndrom: Reduzierung von Entzündungen zur Verbesserung der Insulinresistenz und Glukosehomöostase

Sojaprotein hat einen hohen biologischen Wert und enthält mehrere potenzielle gesundheitsbezogene Ernährungsfaktoren, d. h. sein Aminosäuremuster, biologisch aktive Peptide und Nicht-Protein-Verbindungen wie Isoflavone. Im Bereich Fettleibigkeit und Blutfette ist Sojaprotein gut untersucht und geschätzt; es verbessert die zirkulierenden Blutfette und wird mit einer Gewichtsreduktion in Verbindung gebracht. Die Wirkung von Soja auf die Insulinresistenz, die Glukosehomöostase und das metabolische Syndrom wird weniger häufig untersucht. Mehrere molekulare Wirkmechanismen von Sojaprotein machen es jedoch zu einem vielversprechenden Ansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirkung einer sojaproteinreichen Ernährung auf die Insulinresistenz und die glykämische Kontrolle bei Teilnehmern mit Merkmalen des metabolischen Syndroms. Zweitens wird die vorliegende Studie bewerten, ob eine reduzierte niedriggradige Entzündung ein möglicher Mechanismus ist, der der Verbesserung der Insulinresistenz und der Glukosehomöostase zugrunde liegt. Schließlich wird untersucht, ob Sojaprotein positive Auswirkungen auf Komponenten des metabolischen Syndroms hat, wie z. B. kardiometabolische Risikofaktoren, Blutfettprofil, Blutdruck und Endothelfunktion, Fettspeicherung in der Leber und Genexpression im subkutanen Bauchfett Gewebe.

Studiendesign: Einfach verblindete, streng kontrollierte Cross-Over-Ernährungsintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande, 6703 HD
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 45-70 Jahre
  • Kein Menstruationszyklus für ≥ 1 Jahr
  • Stabiles Körpergewicht für ≥6 Monate (keine Gewichtszunahme/-abnahme > 3 kg)
  • Stabile Trainingsgewohnheiten während der letzten 6 Monate und keine Teilnahme an einem intensiven Trainingsprogramm
  • Zentrale Adipositas: Taillenumfang ≥80 cm

Plus einen der folgenden vier Faktoren:

  • Erhöhter Triglyceridspiegel: ≥1,7 mmol/L;
  • Reduziertes High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin: <1,29 mmol/L
  • Erhöhter Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥135 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Erhöhter Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥ 5,6 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • (Undiagnostizierter) Diabetes – aber keine beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), wie durch einen oralen Glukosetoleranztest beim Screening bewertet
  • Aktive Herzkrankheit, d. h. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris in der Vorgeschichte
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
  • Krebs oder andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Zweiseitige Ovariektomie
  • Drogenkonsum, der weiß, dass er die Ziele der Studie beeinträchtigt
  • orale Kortikosteroide, Lipidsenker (Statine)
  • Antiempfängnisverhütende Anwendung (z. B. Pille oder Spirale)
  • Hormonersatztherapie
  • Langzeitanwendung von Antibiotika
  • Gewöhnlicher Verzehr von Sojalebensmitteln (>1 Sojalebensmittel pro Woche)
  • Isoflavon-Ergänzungen
  • Vegetarier
  • Eine (Gewichtsverlust-)Diät befolgen oder vor kurzem befolgt haben
  • Allergisch gegen Soja oder Milchprodukte
  • Rauchen
  • Konsum von mehr als 14 Gläsern Alkohol pro Woche
  • 2 Monate vor bis zwei Monate nach der Studie Blut gespendet oder beabsichtigt zu spenden
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch
  • Nicht bereit, informiert zu werden, wenn Abweichungen in Blutproben festgestellt werden
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diät mit Sojaeiweiß
Proteinreiche Mischkost (20 en%) mit 25 g Sojaprotein pro Tag
Sonstiges: Diät mit Sojaeiweiß
4 Wochen proteinreiche Ernährung (20 en%) mit 25gr Sojaprotein pro Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Diät kontrollieren
Proteinreiche Mischkost (20 en%)
Sonstiges: Diät kontrollieren
4 Wochen proteinreiche Mischkost (20 en%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Insulinsensitivität wird mit einem intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: 4 Wochen
Fettgewebeproben werden für die anschließende Genexpressionsanalyse gesammelt.
4 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 4 Wochen
Zirkulierende Triglyceride, freie Fettsäuren (FFA) und HDL und Gesamtcholesterin werden in nüchternen Blutproben gemessen, LDL wird berechnet.
4 Wochen
Entzündungsmarker und Adipokine
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei niedriggradigen Entzündungen werden Interleukine, Tumornekrosefaktor-α, C-reaktives Protein und Adipokine in nüchternen Blutproben gemessen. Darüber hinaus werden periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) gesammelt, um die Expression von Genen zu messen, die an der Handhabung von Lipiden und Entzündungen beteiligt sind.
4 Wochen
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutdruck und makrovaskuläre regionale Arteriensteifigkeit werden durch Pulswellenanalyse (PWA) beurteilt. Neben PWA werden wir auch Marker für die Endothelfunktion in Nüchternblutproben messen.
4 Wochen
Lipidgehalt der Leber
Zeitfenster: 4 Wochen
Lipidgehalt der Leber Der Lipidgehalt in der Leber wird mittels Protonen-Magnetresonanz-Spektroskopie (1H-MRS) quantifiziert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Alpro Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL39991.081.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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