Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaproteinindtag og det metaboliske syndrom (SOY)

3. januar 2013 opdateret af: Wageningen University

Sojaproteinindtag og det metaboliske syndrom: Reduktion af inflammation for at forbedre insulinresistens og glukosehomeostase

Sojaprotein har en høj biologisk værdi og indeholder flere potentielle sundhedsrelaterede ernæringsfaktorer, dvs. dets aminosyremønster, biologisk aktive peptider og ikke-proteinforbindelser såsom isoflavoner. Inden for fedme og blodlipider er sojaprotein velundersøgt og værdsat; det forbedrer cirkulerende blodlipider og er forbundet med vægttab. Effekten af ​​soja på insulinresistens, glukosehomeostase og det metaboliske syndrom er sjældnere undersøgt. Men flere molekylære virkningsmekanismer for sojaprotein gør det til en lovende tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en kost med højt sojaprotein på insulinresistens og glykæmisk kontrol hos deltagere med karakteristika af det metaboliske syndrom. For det andet vil nærværende undersøgelse evaluere, om reduceret lavgradig inflammation er en mulig mekanisme, der ligger til grund for forbedringen i insulinresistens og glukosehomeostase. Afslutningsvis vil det blive vurderet, om sojaprotein har gavnlige effekter på komponenter af det metaboliske syndrom, såsom kardiometaboliske risikofaktorer, blodlipidprofil, blodtryk og endotelfunktion, fedtoplagring i leveren og gen-ekspression i subkutan abdominal fedt. væv.

Undersøgelsesdesign: Single-blind, cross-over strengt kontrolleret diætintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland, 6703 HD
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 45-70 år
  • Ingen menstruationscyklus i ≥1 år
  • Stabil kropsvægt i ≥6 måneder (ingen vægtøgning/-tab > 3 kg)
  • Stabile træningsvaner i løbet af de sidste 6 måneder og ikke deltagelse i noget kraftigt træningsprogram
  • Central fedme: taljeomkreds ≥80 cm

Plus en af ​​følgende fire faktorer:

  • Forhøjet triglyceridniveau: ≥1,7 mmol/L;
  • Reduceret high-density lipoprotein (HDL) kolesterol: <1,29 mmol/L
  • Forhøjet blodtryk: systolisk blodtryk ≥135 mmHg eller diastolisk BP ≥85 mmHg eller brug af blodtrykssænkende medicin
  • Forhøjet fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • (Udiagnosticeret) Diabetes - men ikke nedsat fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT) som vurderet ved en oral glukosetolerancetest ved screening
  • Aktiv hjertesygdom, dvs. historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller angina pectoris
  • Aktiv eller en historie med skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kræft eller andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år
  • Tosidet ovariektomi
  • Stofbrug ved at gribe ind i undersøgelsens mål
  • orale kortikosteroider, lipidsænkende lægemidler (statiner)
  • antikonceptiv brug (såsom p-piller eller spiral)
  • hormonbehandling
  • langvarig brug af antibiotika
  • Sædvanligt indtag af sojamad (>1 sojamad om ugen)
  • Isoflavon kosttilskud
  • Vegetarisk
  • Følger eller har for nylig fulgt en (vægttabs) diæt
  • Allergisk over for soja eller mejeriprodukter
  • Rygning
  • Indtager mere end 14 glas alkohol om ugen
  • Doneret eller beregnet til at donere blod 2 måneder før til to måneder efter undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før første screeningsbesøg
  • Ikke villig til at blive informeret, hvis der konstateres afvigelser i blodprøver
  • Kontraindikationer til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sojaprotein diæt
Høj blandet proteindiæt (20 en%) med 25gr sojaprotein om dagen
Andet: Sojaprotein diæt
4 ugers højprotein diæt (20 en%) med 25gr sojaprotein om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol kost
Høj blandet protein diæt (20 en%)
Andet: Kontrol kost
4 ugers høj blandet protein diæt (20 en%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 uger
Insulinfølsomhed måles med en intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvævsgenekspression
Tidsramme: 4 uger
Fedtvævsprøver vil blive indsamlet til efterfølgende genekspressionsanalyse.
4 uger
Blodlipider
Tidsramme: 4 uger
Cirkulerende triglycerider, frie fedtsyrer (FFA) og HDL og total kolesterol vil blive målt i fastende blodprøver, LDL vil blive beregnet.
4 uger
Betændelsesmarkører og adipokiner
Tidsramme: 4 uger
For lavgradige inflammationsinterleukiner vil tumornekrosefaktor-α, C-reaktivt protein og adipokiner blive målt i fastende blodprøver. Endvidere vil perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) blive indsamlet for at måle ekspression af gener involveret i lipidhåndtering og inflammation.
4 uger
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk og makrovaskulær regional arteriel stivhed vil blive vurderet ved Pulse Wave Analysis (PWA). Udover PWA vil vi også måle markører for endotelfunktion i fastende blodprøver.
4 uger
Hepatisk lipidindhold
Tidsramme: 4 uger
Hepatisk lipidindhold Lipidindholdet i leveren vil blive kvantificeret ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H -MRS)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Alpro Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (SKØN)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL39991.081.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med Sojaprotein diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner