4 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤による急性 HIV 感染症の治療 (PHI04)
エルビテグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン、フマル酸テノホビル ジソプロキシルによる急性 HIV 感染症の治療、治療への反応と HIV 病因に関するパイロット研究
これは、急性 HIV 感染症における FDC ELV/COBI/FTC/TDF [Stribild] の多施設、単群、48 週間の非盲検試験です。 研究サイトは、デューク UNC 急性 HIV 感染研究コンソーシアムのメンバーになります。 参加者は 96 週間登録されます。 最初の 48 週間は臨床ケアと治験薬 (ELV/COBI/FTC/TDF) が提供されます。 48週目以降、治験薬ではなく臨床ケアが96週目まで提供されます。 48 週目に抑制された研究参加者は、FDC ELV/COBI/FTC/TDF を継続できます。
主な仮説は、エルビテグラビル (ELV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、およびフマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) の 1 日 1 回の固定用量の組み合わせが、急性 HIV の参加者のウイルス複製を <50 コピー RNA/ml に急速に減少させるというものです。感染。 考慮すべき二次仮説は、1) 血漿 HIV RNA レベルによって測定されるウイルス学的反応率は、EFV/FTC/TDF で治療された PHI コホートの参加者の歴史的グループよりも劣っていないか、または優れている、2) 過去の対照と比較して、 EFV/FTC/TDF で治療した血漿 HIV RNA は、ELV/COBI/FTC/TDF で治療した PHI 参加者でより急速に減少します。 HLA-DR および CD38+ を発現する CD8+ 細胞は、ELV/COBI/FTC/TDF で治療された PHI 参加者でより急速に減少します。 HIV-1 RNA、HIV に対する免疫応答、組織および解剖学的リザーバーなどのパラメーターの経時変化。 ELV/COBI/FTC/TDF による治療は、EFV/FTC/TDF で治療された従来の対照と比較して、これらのコンパートメントでのウイルスクリアランスの改善を示すという仮説を立てています。 5) 治療で抑制されたままの参加者のサブセットで、複製可能な HIV-1 (潜在貯留層) を含む休止中の CD4 細胞を定量化し、EFV/FTC/TDF で治療した PHI 参加者の同様の測定値と比較します。 さらに、これらの結果を、治療を受けた HIV-1 感染参加者で測定された結果と比較します。6) ELV/COBI/FTC/TDF は十分に許容され、治療の変更を必要とする参加者の割合は、参加者で観察された割合よりも少なくなります。 EFV/FTC/TDFで治療。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
急性 HIV 感染症は次のように定義されています。
-陽性の第4世代HIV Ag / Ab Combination AssayおよびHIV RNA（NAATまたはウイルス負荷）、および研究登録から30日以内の次のいずれか：
- 陰性のHIV迅速検査
- 陰性/不確定ウェスタンブロット
また
-陰性または不確定なHIV抗体、抗原、または核酸増幅検査（NAAT）、および研究登録から30日以内の次のいずれか：
- 2 回目の NAAT で確認された血液中の検出可能な HIV 核酸
- 陽性p24抗原
- 最初の陰性または不確定な HIV 抗体、抗原、または核酸増幅から 45 日以内に得られた、標準基準による陽性 HIV 抗体検査。
包含基準:
- -研究への参加から30日以内の急性HIV感染（上記で定義）。
- 年齢 > 18 歳。
- -ART未経験（以前の抗レトロウイルス治療の14日未満。 例外は次のとおりです。参加者がPEPの完了から少なくとも3か月後にHIV陰性であると文書化された場合の曝露後予防（PEP）。
研究登録前30日以内の検査値：
- 絶対好中球数 >500/mm3
- ヘモグロビンが男性で8.5g/dL以上、女性で8.0g/dL以上
- 血小板数 >50,000/mm3
- AST (SGOT) > .2.5 x ULN
- ALT (SGPT) > .2.5 x ULN
- 総ビリルビン <2.5 x ULN
- 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) > 70mL/分:
- 生殖能力のある女性の場合、抗レトロウイルス研究薬を開始する前の72時間以内の妊娠検査が陰性。 生殖能力は、初潮に達し、閉経後少なくとも 24 か月連続した女性、または不妊手術を受けていない女性と定義されます。
- 女性の研究参加者は、他の避妊法を使用している場合でも、コンドームなどの信頼できるバリア避妊法を使用する必要があります。 すべての参加者は、治験薬を中止してから 12 週間は避妊を継続する必要があります。 バリア避妊の許容される方法には、コンドーム (男性または女性)、横隔膜、または子宮頸部キャップが含まれます。 これらは、単独で使用することも、ホルモンまたは IUD 法と併用することもできます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
- 女性とセックスをする男性、および生殖の可能性のある女性は、研究期間全体およびその後12週間、許容できる信頼できるバリア避妊法を使用したくない、または使用できない。
- -免疫調節剤（例：インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン）、HIVワクチン、全身細胞傷害性化学療法、または研究登録から30日以内の治験療法の使用（プレドニゾン10 mg QD以下は許可されています。
- -研究薬に対する既知のアレルギー/感受性
- 錠剤が飲み込みにくい
- 治験担当者と効果的にコミュニケーションできない
- 投獄;囚人の募集と参加は許可されていません
- -サイト調査員の意見では、研究への参加を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用
- -調査官の意見では、神経学的検査または神経心理学的検査結果の分析を混乱させる可能性のある活動的な精神疾患
- -活動的な脳感染症（HIV-1を除く）、脳腫瘍、急性または慢性治療を必要とするスペース占有脳病変
- -全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患 患者が治療を完了するか、研究に参加する前の少なくとも7日間の治療で臨床的に安定するまで
- -既知の心臓伝導疾患
- -研究治療開始から30日以内の他の実験薬による前治療
- 研究治療中に除外された現在の投薬を中止することはできません
- 平均余命は12か月未満
- A型、B型、またはC型肝炎を含むがこれらに限定されない急性ウイルス性肝炎
- -検出可能な血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）または血漿HBV DNAによって記録される慢性B型肝炎感染
- 計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式) <70mL/分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クワッド FDC
FDC エルビテグラビル + コビシスタット + テノホビル + エムトリシタビン STR を 1 日 1 回、48 週間
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抗レトロウイルス治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 週目でのウイルス負荷測定値が 200 コピー/mL 未満の参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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急性 HIV 感染症の参加者に 1 日 1 回投与される固定用量配合剤 (FDC) ELV/COBI/FTC/TDF のウイルス学的有効性は、48 週目に HIV-1 RNA で治療を受けた参加者の割合によって決定され、<50 コピー/mL
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HLA-DR および CD38+ を発現する CD4+ および CD8+ 細胞の割合によって測定される免疫活性化
時間枠：48週間
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48週間
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FDC ELV/COBI/FTC/TDF と FDC EFV/FTC/TDF を比較した治療の最初の 48 週間におけるウイルス学的減少率
時間枠：48週間
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48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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グレード3またはグレード4の有害事象のある参加者の数
時間枠：48週間
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48週間
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治験薬に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mehri McKellar, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00035447
- IN-US-236-0124 (その他の助成金/資金番号：Funder)
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