四联固定剂量复方 (FDC) 片剂治疗急性 HIV 感染 (PHI04)

急性 HIV 感染定义为：

1. 第 4 代 HIV Ag/Ab 组合检测和 HIV RNA（NAAT 或病毒载量）呈阳性，并且在进入研究后 30 天内出现以下情况之一：

   • HIV 快速检测呈阴性
   • 阴性/不确定的蛋白质印迹

   或者

2. 在进入研究后 30 天内，HIV 抗体、抗原或核酸扩增试验 (NAAT) 呈阴性或不确定，并且出现以下任何一种情况：

   • 第二次 NAAT 确认血液中可检测到 HIV 核酸
   • p24抗原阳性
   • 在初始阴性或不确定的 HIV 抗体、抗原或核酸扩增后 45 天内，根据标准标准进行的 HIV 抗体检测呈阳性。

纳入标准：

1. 进入研究后 30 天内急性 HIV 感染（定义如上）。
2. 年龄 > 18 岁。
3. ART 初治（<14 天之前的抗逆转录病毒治疗。 例外情况是：如果参与者在完成 PEP 后至少 3 个月被记录为 HIV 阴性，则进行暴露后预防 (PEP)。

4. 进入研究前 30 天内的实验室值：

   1. 中性粒细胞绝对计数 >500/mm3
   2. 男性血红蛋白 > 8.5 g/dL，女性 > 8.0 g/dL
   3. 血小板计数 >50,000/mm3
   4. AST (SGOT)> .2.5 x ULN
   5. ALT (SGPT)> .2.5 x ULN
   6. 总胆红素 <2.5 x ULN
   7. 计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）> 70mL/min：
5. 对于具有生育潜力的女性，在开始抗逆转录病毒研究药物治疗前 72 小时内妊娠试验呈阴性。 生殖潜力被定义为已达到月经初潮且至少连续 24 个月未绝经后或未进行手术绝育的女性。
6. 女性研究参与者必须使用可靠形式的屏障避孕，例如避孕套，即使她们也使用其他避孕方法。 所有参与者必须在停止研究药物治疗后继续使用避孕措施 12 周。 可接受的屏障避孕方法包括：避孕套（男用或女用）、隔膜或宫颈帽。 这些可以单独使用或与激素或宫内节育器方法联合使用。
7. 参与者提供书面知情同意书的能力和意愿。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的妇女。
2. 在研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性。
3. 在整个研究期间和之后的 12 周内，与女性发生性关系的男性和具有生育潜力的女性不愿意或不能使用可接受的、可靠的屏障避孕方法。
4. 在进入研究后 30 天内使用免疫调节剂（例如，白细胞介素、干扰素、环孢素）、HIV 疫苗、全身细胞毒性化疗或研究性治疗（允许泼尼松 10 mg QD 或更少）。
5. 已知对研究药物过敏/敏感
6. 吞咽药片困难
7. 无法与研究人员进行有效沟通
8. 监禁；不允许招募和参与囚犯
9. 现场调查员认为会干扰参与研究的活性药物或酒精使用
10. 研究者认为可能混淆神经学检查或神经心理学测试结果分析的任何活动性精神疾病
11. 活动性脑部感染（HIV-1除外）、脑肿瘤、需要急性或慢性治疗的脑占位性病变
12. 需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病，直到患者完成治疗或在进入研究前至少 7 天临床稳定
13. 已知的心脏传导疾病
14. 在开始研究治疗后 30 天内使用任何其他实验药物进行过既往治疗
15. 无法停用研究治疗期间排除的任何当前药物
16. 预期寿命少于十二个月
17. 急性病毒性肝炎，包括但不限于甲型、乙型或丙型肝炎
18. 由可检测的血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或血浆 HBV DNA 记录的慢性乙型肝炎感染
19. 计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）<70mL/min