Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut HIV-fertőzés kezelése négy fix dózisú kombinációs (FDC) tablettával (PHI04)

2017. március 14. frissítette: Duke University

Akut HIV-fertőzés kezelése elvitegravirral, kobicisztáttal, emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, kísérleti vizsgálat a terápiára adott válaszról és a HIV patogeneziséről

Ez egy többközpontú, egykarú, 48 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálat az FDC ELV/COBI/FTC/TDF [Stribild] vizsgálatáról akut HIV-fertőzésben. A vizsgálati helyszínek a Duke-UNC Akut HIV-fertőzést vizsgáló konzorcium tagjai lesznek. A résztvevők 96 hétig lesznek beiratkozva. Az első 48 hétben klinikai ellátást és vizsgálati gyógyszert (ELV/COBI/FTC/TDF) biztosítanak. A 48. hét után a 96. hétig a klinikai ellátást, de a vizsgálati gyógyszert nem. A 48. héten elnyomott vizsgálati résztvevő folytathatja az FDC ELV/COBI/FTC/TDF-et.

Az elsődleges hipotézis az, hogy az elvitegravir (ELV), a kobicisztát (COBI), az emtricitabin (FTC) és a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) napi egyszeri fix dózisú kombinációja gyorsan csökkenti a vírus replikációját 50 kópia RNS/ml-re az akut HIV-fertőzött betegekben. fertőzés. A figyelembe veendő másodlagos hipotézisek a következők: 1) a plazma HIV RNS-szintjei alapján mért virológiai válaszarányok nem alacsonyabbak vagy jobbak, mint a PHI kohorsz EFV/FTC/TDF-fel kezelt résztvevőinek történelmi csoportja, 2) a korábbi kontrollokhoz képest. EFV/FTC/TDF-el kezelt plazma HIV RNS gyorsabban csökken az ELV/COBI/FTC/TDF-el kezelt PHI-ben résztvevőknél, 3) az EFV/FTC/TDF-el kezelt korábbi kontrollokhoz képest, az immunaktiváció a CD4+ arányával mérve. és a HLA-DR-t és CD38+-t expresszáló CD8+ sejtek gyorsabban csökkennek az ELV/COBI/FTC/TDF-fel kezelt PHI résztvevőknél, 4) a résztvevők egy részében mintákat vesznek olyan kompartmentekből, mint a gyomor-bél traktus és a limfoid szövetek értékelése céljából. idővel megváltozik az olyan paraméterekben, mint a HIV-1 RNS, a HIV-re adott immunológiai válaszok, valamint a szöveti és anatómiai rezervoárok. Feltételezzük, hogy az ELV/COBI/FTC/TDF kezelés jobb vírusclearance-t mutat ezekben a kompartmentekben az EFV/FTC/TDF-fel kezelt korábbi kontrollokhoz képest. 5) a terápia során elnyomott résztvevők egy részében a replikáció-kompetens HIV-1-et (látens rezervoár) tartalmazó nyugvó CD4 sejteket mennyiségileg meghatározzák, és összehasonlítják az EFV/FTC/TDF-fel kezelt PHI résztvevők hasonló méréseivel. Ezenkívül összehasonlítjuk ezeket az eredményeket a kezelt HIV-1-fertőzött résztvevőknél mért eredményekkel, és 6) az ELV/COBI/FTC/TDF jól tolerálható lesz, és a kezelés módosítását igénylő résztvevők aránya kisebb lesz, mint a résztvevőknél megfigyelt. EFV/FTC/TDF-fel kezelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyik sem kívánt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az akut HIV-fertőzést a következőképpen határozzák meg:

  1. Pozitív 4. generációs HIV Ag/Ab Kombinációs Assay és HIV RNS (NAAT vagy vírusterhelés), valamint a következők egyike a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül:

    • negatív HIV gyorsteszt
    • negatív/határozatlan Western Blot

    VAGY

  2. Negatív vagy határozatlan HIV-antitest-, antigén- vagy nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT), valamint a következők bármelyike ​​a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül:

    • Kimutatható HIV-nukleinsav a vérben, amelyet egy második NAAT igazolt
    • Pozitív p24 antigén
    • Pozitív HIV-ellenanyag-teszt standard kritériumoknak megfelelően, 45 napon belül a kezdeti negatív vagy meghatározatlan HIV-antitest-, antigén- vagy nukleinsav-amplifikáció után.

Bevételi kritériumok:

  1. Akut HIV-fertőzés (a fent meghatározottak szerint) a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  2. Életkor >18 év.
  3. ART-naiv (<14 nap korábbi antiretrovirális kezelés). Kivételek a következők: Expozíció utáni profilaxis (PEP), ha a résztvevőről legalább 3 hónappal a PEP befejezése után dokumentálták, hogy HIV-negatív.

  4. Laboratóriumi értékek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül:

    1. Abszolút neutrofilszám >500/mm3
    2. Hemoglobin > 8,5 g/dl férfiaknál és > 8,0 g/dl nőknél
    3. Thrombocytaszám >50 000/mm3
    4. AST (SGOT)> 0,2,5 x ULN
    5. ALT (SGPT)> 0,2,5 x ULN
    6. Összes bilirubin <2,5 x ULN
    7. Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlet) > 70 ml/perc:
  5. Reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében negatív terhességi teszt az antiretrovirális vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órán belül. A szaporodási potenciált olyan nőstényekre értjük, akik elérték a menarchiát, és legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában, vagy nem estek át műtéti sterilizáláson.
  6. A vizsgálat női résztvevőinek megbízható fogamzásgátlási formát, például óvszert kell használniuk, még akkor is, ha más fogamzásgátlási módszereket is alkalmaznak. Minden résztvevőnek folytatnia kell a fogamzásgátlás alkalmazását 12 hétig a vizsgálati gyógyszerek abbahagyása után. Elfogadható akadálymentes fogamzásgátlási módszerek a következők: óvszer (férfi vagy női), rekeszizom vagy nyaki sapka. Használhatók önmagukban vagy hormonális vagy IUD módszerrel együtt.
  7. A résztvevő képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
  3. Férfiak, akik szexuális kapcsolatot ápolnak nőkkel, és nemzőképes nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható, megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és 12 hétig azt követően.
  4. Immunmodulátorok (például interleukinok, interferonok, ciklosporin), HIV-vakcina, szisztémás citotoxikus kemoterápia vagy vizsgálati terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (10 mg/nap alatti prednizon megengedett.
  5. Ismert allergia/érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  6. A tabletták lenyelési nehézségei
  7. Képtelenség hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel
  8. Bebörtönzés; fogolytoborzás és részvétel nem megengedett
  9. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
  10. Minden olyan aktív pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a neurológiai vizsgálat vagy a neuropszichológiai vizsgálat eredményeinek elemzését
  11. Aktív agyfertőzés (kivéve a HIV-1), agydaganat, akut vagy krónikus kezelést igénylő, helyet foglaló agyi elváltozás
  12. Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel mindaddig, amíg a beteg be nem fejezi a terápiát, vagy klinikailag stabil a terápia alatt legalább 7 napig a vizsgálatba való belépés előtt
  13. Ismert szívvezetési betegség
  14. Előzetes kezelés bármely más kísérleti gyógyszerrel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül
  15. Nem lehet abbahagyni a jelenlegi gyógyszereket, amelyek a vizsgálati kezelés során kizártak
  16. A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap
  17. Akut vírusos hepatitis, beleértve, de nem kizárólagosan, az A, B vagy C hepatitist
  18. Krónikus hepatitis B fertőzés kimutatható szérum Hepatitis B felszíni antigénnel (HBsAg) vagy plazma HBV DNS-sel dokumentált
  19. Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlet) <70 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Quad FDC
FDC elvitegravir + kobicisztát + tenofovir + emtricitabin STR naponta egyszer 48 héten keresztül
Drog: (FDC) ELV/COBI/FTC/TDF
Antiretrovirális kezelés
Más nevek:
  • STRIBILD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a vírusterhelés mértéke <200 másolat/ml a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az akut HIV-fertőzésben szenvedő résztvevőknek naponta egyszer adott fix dózisú kombináció (FDC) ELV/COBI/FTC/TDF virológiai hatékonysága a HIV-1 RNS-sel kezelt résztvevők aránya szerint <50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunaktiváció a HLA-DR-t és CD38+-t expresszáló CD4+ és CD8+ sejtek arányában mérve
Időkeret: 48 hét
48 hét
A virológiai csökkenés aránya a kezelés első 48 hetében FDC ELV/COBI/FTC/TDF és FDC EFV/FTC/TDF összehasonlítása
Időkeret: 48 hét
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 48 hét
48 hét
A vizsgált kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehri McKellar, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00035447
  • IN-US-236-0124 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Funder)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a (FDC) ELV/COBI/FTC/TDF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel