Traitement de l'infection aiguë par le VIH avec le comprimé Quad à dose fixe (FDC) (PHI04)

L'infection aiguë par le VIH est définie comme suit :

1. Un test combiné VIH Ag/Ac de 4e génération positif et ARN VIH (TAAN ou charge virale) et l'un des éléments suivants dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

   • un test rapide VIH négatif
   • Western blot négatif/indéterminé

   OU

2. Un test d'amplification des anticorps, des antigènes ou des acides nucléiques du VIH (TAAN) négatif ou indéterminé et l'un des éléments suivants dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

   • Un acide nucléique du VIH détectable dans le sang confirmé par un second TAAN
   • Antigène p24 positif
   • Un test d'anticorps VIH positif selon les critères standard obtenu dans les 45 jours après une amplification initiale négative ou indéterminée d'anticorps, d'antigène ou d'acide nucléique du VIH.

Critère d'intégration:

1. Infection aiguë par le VIH (telle que définie ci-dessus) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
2. Âge >18 ans.
3. Naïfs de TAR (<14 jours de traitement antirétroviral antérieur. Les exceptions sont : la prophylaxie post-exposition (PEP) si le participant a été documenté comme séronégatif au moins 3 mois après la fin de la PPE.

4. Valeurs de laboratoire dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude :

   1. Numération absolue des neutrophiles > 500/mm3
   2. Hémoglobine > 8,5 g/dL pour les hommes et > 8,0 g/dL pour les femmes
   3. Numération plaquettaire > 50 000/mm3
   4. AST (SGOT)> 0,2,5 x LSN
   5. ALT (SGPT)> 0,2,5 x LSN
   6. Bilirubine totale <2,5 x LSN
   7. Clairance de la créatinine calculée (formule Cockcroft-Gault) > 70 ml/min :
5. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant le début des médicaments antirétroviraux à l'étude. Le potentiel reproducteur est défini comme les femmes qui ont atteint leurs premières règles et qui n'ont pas été post-ménopausées pendant au moins 24 mois consécutifs, ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale.
6. Les participantes à l'étude doivent utiliser une forme fiable de contraception barrière, comme un préservatif, même si elles utilisent également d'autres méthodes de contraception. Tous les participants doivent continuer à utiliser la contraception pendant 12 semaines après l'arrêt des médicaments à l'étude. Les méthodes acceptables de contraception barrière comprennent : les préservatifs (masculins ou féminins), le diaphragme ou la cape cervicale. Ceux-ci peuvent être utilisés seuls ou en tandem avec une méthode hormonale ou DIU.
7. Capacité et volonté du participant de donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
2. Femmes avec un test de grossesse positif avant l'administration du médicament à l'étude.
3. Hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes et femmes en âge de procréer ne voulant pas ou ne pouvant pas utiliser une méthode contraceptive de barrière acceptable et fiable pendant toute la période d'étude et 12 semaines après.
4. Utilisation d'immunomodulateurs (par exemple, interleukines, interférons, cyclosporine), d'un vaccin contre le VIH, d'une chimiothérapie cytotoxique systémique ou d'un traitement expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude (la prednisone 10 mg QD ou moins est autorisée.
5. Allergie/sensibilité connue aux médicaments à l'étude
6. Difficulté à avaler des pilules
7. Incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude
8. Incarcération; le recrutement et la participation de prisonniers ne sont pas autorisés
9. Consommation active de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec la participation à l'étude
10. Toute maladie psychiatrique active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre l'analyse des résultats de l'examen neurologique ou des tests neuropsychologiques
11. Infection cérébrale active (sauf pour le VIH-1), tumeur cérébrale, lésion cérébrale occupant de l'espace nécessitant un traitement aigu ou chronique
12. Maladie grave nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation jusqu'à ce que le patient termine le traitement ou soit cliniquement stable sous traitement pendant au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude
13. Maladie connue de la conduction cardiaque
14. Traitement antérieur avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude
15. Impossible d'interrompre les médicaments actuels qui sont exclus pendant le traitement de l'étude
16. Espérance de vie inférieure à douze mois
17. Hépatite virale aiguë, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite A, B ou C
18. Infection chronique par l'hépatite B documentée par un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) détectable ou un ADN du VHB plasmatique
19. Clairance de la créatinine calculée (formule de Cockcroft-Gault) <70 ml/min