Tratamiento de la infección aguda por VIH con tabletas combinadas de dosis fija cuádruple (FDC) (PHI04)

La infección aguda por VIH se define como:

1. Un ensayo combinado de Ag/Ab del VIH de cuarta generación y ARN del VIH (NAAT o carga viral) positivos y uno de los siguientes dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

   • una prueba rápida de VIH negativa
   • Western Blot negativo/indeterminado

   O

2. Una prueba negativa o indeterminada de amplificación de anticuerpos, antígenos o ácidos nucleicos (NAAT) del VIH y cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

   • Un ácido nucleico del VIH detectable en sangre confirmado por una segunda NAAT
   • Antígeno p24 positivo
   • Una prueba de anticuerpos del VIH positiva de acuerdo con los criterios estándar obtenidos dentro de los 45 días posteriores a una amplificación inicial negativa o indeterminada de anticuerpos, antígenos o ácidos nucleicos del VIH.

Criterios de inclusión:

1. Infección aguda por VIH (como se define anteriormente) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
2. Edad >18 años.
3. Naïve (<14 días de tratamiento antirretroviral previo). Las excepciones son: profilaxis posterior a la exposición (PEP) si se documentó que el participante es VIH negativo al menos 3 meses después de completar la PEP.

4. Valores de laboratorio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos >500/mm3
   2. Hemoglobina > 8,5 g/dL para hombres y > 8,0 g/dL para mujeres
   3. Recuento de plaquetas >50.000/mm3
   4. AST (SGOT)> .2.5 x LSN
   5. ALT (SGPT)> .2.5 x LSN
   6. Bilirrubina total <2,5 x LSN
   7. Depuración de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) > 70 ml/min:
5. Para mujeres con potencial reproductivo, una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de los medicamentos antirretrovirales del estudio. El potencial reproductivo se define como mujeres que han llegado a la menarquia y no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos, o no se han sometido a esterilización quirúrgica.
6. Las mujeres participantes del estudio deben usar una forma confiable de anticoncepción de barrera, como un condón, incluso si también usan otros métodos anticonceptivos. Todos los participantes deben continuar usando métodos anticonceptivos durante 12 semanas después de suspender los medicamentos del estudio. Los métodos aceptables de anticoncepción de barrera incluyen: condones (masculinos o femeninos), diafragma o capuchón cervical. Estos se pueden usar solos o en conjunto con el método hormonal o DIU.
7. Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
2. Mujeres con una prueba de embarazo positiva antes de la administración del fármaco del estudio.
3. Hombres que tienen sexo con mujeres y mujeres con potencial reproductivo que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo de barrera confiable y aceptable durante todo el período de estudio y 12 semanas después.
4. Uso de inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina), vacuna contra el VIH, quimioterapia citotóxica sistémica o terapia de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (se permite 10 mg de prednisona una vez al día o menos).
5. Alergia/sensibilidad conocida a los fármacos del estudio
6. Dificultad para tragar pastillas
7. Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
8. Encarcelamiento; No se permite el reclutamiento y la participación de prisioneros.
9. Uso activo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la participación en el estudio
10. Cualquier enfermedad psiquiátrica activa que, a juicio del investigador, pudiera confundir el análisis del examen neurológico o los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
11. Infección cerebral activa (excepto por VIH-1), neoplasia cerebral, lesión cerebral ocupante de espacio que requiere tratamiento agudo o crónico
12. Enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización hasta que el paciente complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio
13. Enfermedad de conducción cardíaca conocida
14. Tratamiento previo con cualquier otro fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
15. No se puede suspender ningún medicamento actual que esté excluido durante el tratamiento del estudio
16. Esperanza de vida inferior a doce meses
17. Hepatitis viral aguda, que incluye, entre otras, hepatitis A, B o C
18. Infección crónica por hepatitis B documentada por un antígeno de superficie de hepatitis B detectable en suero (HBsAg) o ADN del VHB en plasma
19. Depuración de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) <70 ml/min