Léčba akutní infekce HIV pomocí čtyř tablet s fixní kombinací dávek (FDC). (PHI04)

Akutní infekce HIV je definována jako:

1. Pozitivní test 4. generace HIV Ag/Ab Combination Assay a HIV RNA (NAAT nebo virová zátěž) a jeden z následujících do 30 dnů od vstupu do studie:

   • negativní rychlý test na HIV
   • negativní/neurčitý Western Blot

   NEBO

2. Negativní nebo neurčitý test na amplifikaci HIV protilátky, antigenu nebo nukleové kyseliny (NAAT) a kterýkoli z následujících do 30 dnů od vstupu do studie:

   • Detekovatelná nukleová kyselina HIV v krvi potvrzená druhým NAAT
   • Pozitivní antigen p24
   • Pozitivní test na protilátky HIV podle standardních kritérií získaný do 45 dnů po počáteční negativní nebo neurčité amplifikaci protilátky, antigenu nebo nukleové kyseliny HIV.

Kritéria pro zařazení:

1. Akutní HIV infekce (jak je definováno výše) do 30 dnů od vstupu do studie.
2. Věk >18 let.
3. Naivní ART (<14 dní předchozí antiretrovirové léčby. Výjimky jsou: Postexpoziční profylaxe (PEP), pokud byl účastník zdokumentován jako HIV negativní alespoň 3 měsíce po dokončení PEP.

4. Laboratorní hodnoty během 30 dnů před vstupem do studie:

   1. Absolutní počet neutrofilů >500/mm3
   2. Hemoglobin > 8,5 g/dl pro muže a > 8,0 g/dl pro ženy
   3. Počet krevních destiček >50 000/mm3
   4. AST (SGOT)> 0,2,5 x ULN
   5. ALT (SGPT)> 0,2,5 x ULN
   6. Celkový bilirubin <2,5 x ULN
   7. Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) > 70 ml/min:
5. U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test do 72 hodin před zahájením antiretrovirové studie. Reprodukční potenciál je definován jako ženy, které dosáhly menarche a nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců nebo neprošly chirurgickou sterilizací.
6. Účastnice studie musí používat spolehlivou formu bariérové ​​antikoncepce, jako je kondom, i když používají i jiné metody antikoncepce. Všichni účastníci musí pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 12 týdnů po vysazení studovaných léků. Mezi přijatelné metody bariérové ​​antikoncepce patří: kondomy (mužské nebo ženské), bránice nebo cervikální čepice. Mohou být použity samostatně nebo v tandemu s hormonální nebo IUD metodou.
7. Schopnost a ochota účastníka dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Ženy s pozitivním těhotenským testem před podáním studovaného léku.
3. Muži, kteří mají sex se ženami, a ženy s reprodukčním potenciálem, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou a spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 12 týdnů po ní.
4. Použití imunomodulátorů (např. interleukiny, interferony, cyklosporin), vakcíny proti HIV, systémové cytotoxické chemoterapie nebo experimentální terapie do 30 dnů od vstupu do studie (je povolen prednison 10 mg QD nebo méně).
5. Známá alergie/citlivost na studované léky
6. Potíže s polykáním pilulek
7. Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem
8. Uvěznění; nábor a účast vězňů nejsou povoleny
9. Aktivní užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii
10. Jakékoli aktivní psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit analýzu neurologického vyšetření nebo výsledky neuropsychologických testů
11. Aktivní infekce mozku (kromě HIV-1), novotvar mozku, prostor zabírající léze mozku vyžadující akutní nebo chronickou terapii
12. Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud pacient buď nedokončí léčbu, nebo není klinicky stabilní na léčbě po dobu alespoň 7 dnů před vstupem do studie
13. Známé převodní onemocnění srdce
14. Předchozí léčba jakýmkoli jiným experimentálním lékem do 30 dnů od zahájení studijní léčby
15. Nelze přerušit jakoukoli současnou medikaci, která byla vyloučena během studijní léčby
16. Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
17. Akutní virová hepatitida, včetně, ale bez omezení, hepatitidy A, B nebo C
18. Chronická infekce hepatitidy B dokumentovaná detekovatelným povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) v séru nebo plazmatickou HBV DNA
19. Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) <70 ml/min