Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung einer akuten HIV-Infektion mit einer Tablette mit fester Vierfachdosiskombination (FDC). (PHI04)

14. März 2017 aktualisiert von: Duke University

Behandlung der akuten HIV-Infektion mit Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, eine Pilotstudie zum Ansprechen auf die Therapie und zur HIV-Pathogenese

Dies ist eine multizentrische, einarmige, 48-wöchige Open-Label-Studie mit FDC ELV/COBI/FTC/TDF [Stribild] bei akuter HIV-Infektion. Die Studienzentren werden Mitglieder des Duke-UNC Acute HIV Infection Study Consortium sein. Die Teilnehmer werden für 96 Wochen eingeschrieben. Klinische Versorgung und Studienmedikation (ELV/COBI/FTC/TDF) werden für die ersten 48 Wochen bereitgestellt. Nach Woche 48 wird bis Woche 96 klinische Versorgung, aber kein Studienmedikament bereitgestellt. Ein Studienteilnehmer, der in Woche 48 unterdrückt wurde, kann mit FDC ELV/COBI/FTC/TDF fortfahren.

Die primäre Hypothese ist, dass die einmal tägliche Fixdosiskombination Elvitegravir (ELV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) die Virusreplikation bei Teilnehmern mit akutem HIV schnell auf <50 Kopien RNA/ml reduzieren wird Infektion. Die zu berücksichtigenden sekundären Hypothesen lauten: 1) die virologischen Ansprechraten, gemessen anhand der Plasma-HIV-RNA-Spiegel, werden einer historischen Gruppe von Teilnehmern aus der PHI-Kohorte, die mit EFV/FTC/TDF behandelt wurden, nicht unterlegen oder überlegen sein, 2) im Vergleich zu historischen Kontrollen behandelt mit EFV/FTC/TDF, Plasma-HIV-RNA nimmt schneller ab bei PHI-Teilnehmern, die mit ELV/COBI/FTC/TDF behandelt wurden, 3) im Vergleich zu historischen Kontrollen, die mit EFV/FTC/TDF behandelt wurden, Immunaktivierung gemessen am Anteil CD4+ und CD8+-Zellen, die HLA-DR und CD38+ exprimieren, nehmen bei PHI-Teilnehmern, die mit ELV/COBI/FTC/TDF behandelt wurden, schneller ab, 4) bei einer Untergruppe von Teilnehmern werden Proben aus Kompartimenten wie dem Gastrointestinaltrakt und lymphatischen Geweben zur Beurteilung entnommen Änderungen von Parametern wie HIV-1-RNA, immunologischen Antworten auf HIV und Gewebe und anatomischen Reservoirs im Laufe der Zeit. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit ELV/COBI/FTC/TDF eine verbesserte Virusclearance in diesen Kompartimenten im Vergleich zu historischen Kontrollen zeigt, die mit EFV/FTC/TDF behandelt wurden. 5) In einer Untergruppe von Teilnehmern, die während der Therapie unterdrückt bleiben, werden ruhende CD4-Zellen mit replikationskompetentem HIV-1 (latentes Reservoir) quantifiziert und mit ähnlichen Messungen bei PHI-Teilnehmern verglichen, die mit EFV/FTC/TDF behandelt wurden. Darüber hinaus werden wir diese Ergebnisse mit denen vergleichen, die bei HIV-1-infizierten Teilnehmern gemessen wurden, die behandelt wurden und 6) ELV/COBI/FTC/TDF gut vertragen werden und der Anteil der Teilnehmer, die eine Behandlungsänderung benötigen, geringer sein wird als der bei den Teilnehmern beobachtete mit EFV/FTC/TDF behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine erwünscht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Eine akute HIV-Infektion ist definiert als:

  1. Ein positiver HIV-Ag/Ab-Kombinationsassay der 4. Generation und HIV-RNA (NAAT oder Viruslast) und eines der folgenden innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:

    • ein negativer HIV-Schnelltest
    • negativer/unbestimmter Western Blot

    ODER

  2. Ein negativer oder unbestimmter HIV-Antikörper-, Antigen- oder Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) und einer der folgenden Punkte innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:

    • Eine nachweisbare HIV-Nukleinsäure im Blut, bestätigt durch eine zweite NAAT
    • Positives p24-Antigen
    • Ein positiver HIV-Antikörpertest gemäß Standardkriterien innerhalb von 45 Tagen nach einer anfänglich negativen oder unbestimmten HIV-Antikörper-, Antigen- oder Nukleinsäureamplifikation.

Einschlusskriterien:

  1. Akute HIV-Infektion (wie oben definiert) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  2. Alter >18 Jahre.
  3. ART-naiv (<14 Tage vorherige antiretrovirale Behandlung. Ausnahmen sind: Postexpositionsprophylaxe (PEP), wenn der Teilnehmer mindestens 3 Monate nach Abschluss der PEP als HIV-negativ dokumentiert wurde.

  4. Laborwerte innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl >500/mm3
    2. Hämoglobin > 8,5 g/dl für Männer und > 8,0 g/dl für Frauen
    3. Thrombozytenzahl >50.000/mm3
    4. AST (SGOT) > 0,2,5 x ULN
    5. ALT (SGPT) > 0,2,5 x ULN
    6. Gesamtbilirubin < 2,5 x ULN
    7. Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) > 70 ml/min:
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der antiretroviralen Studienmedikation. Das Fortpflanzungspotenzial ist definiert als Frauen, die die Menarche erreicht haben und seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren oder sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben.
  6. Weibliche Studienteilnehmer müssen eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wie z. B. ein Kondom, verwenden, auch wenn sie auch andere Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Alle Teilnehmer müssen die Empfängnisverhütung für 12 Wochen nach dem Absetzen der Studienmedikation fortsetzen. Zu den akzeptablen Methoden der Barriereverhütung gehören: Kondome (männlich oder weiblich), Diaphragma oder Portiokappe. Diese können allein oder zusammen mit einer Hormon- oder IUP-Methode verwendet werden.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  3. Männer, die Sex mit Frauen haben, und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und 12 Wochen danach eine akzeptable, zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Verwendung von Immunmodulatoren (z. B. Interleukinen, Interferonen, Cyclosporin), HIV-Impfstoff, systemischer zytotoxischer Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (Prednison 10 mg QD oder weniger ist zulässig.
  5. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  6. Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen
  7. Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  8. Inhaftierung; Rekrutierung und Teilnahme von Gefangenen sind nicht gestattet
  9. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Studienleiters die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  10. Jede aktive psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Analyse der neurologischen Untersuchung oder der neuropsychologischen Testergebnisse verfälschen könnte
  11. Aktive Hirninfektion (außer HIV-1), Hirntumor, raumfordernde Hirnläsion, die eine akute oder chronische Therapie erfordert
  12. Schwerwiegende Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Patient entweder die Therapie abgeschlossen hat oder mindestens 7 Tage vor Studienbeginn klinisch stabil unter der Therapie ist
  13. Bekannte Herzleitungserkrankung
  14. Vorherige Behandlung mit einem anderen experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  15. Es ist nicht möglich, aktuelle Medikamente abzusetzen, die während der Studienbehandlung ausgeschlossen sind
  16. Lebenserwartung weniger als zwölf Monate
  17. Akute Virushepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis A, B oder C
  18. Chronische Hepatitis-B-Infektion, dokumentiert durch ein nachweisbares Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Plasma-HBV-DNA
  19. Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) <70 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quad-FDC
FDC Elvitegravir + Cobicistat + Tenofovir + Emtricitabin STR einmal täglich über 48 Wochen
Arzneimittel: (FDC) ELV/COBI/FTC/TDF
Antiretrovirale Behandlung
Andere Namen:
  • STRIBILD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Viruslastmessung von <200 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Virologische Wirksamkeit der Fixdosis-Kombination (FDC) ELV/COBI/FTC/TDF einmal täglich an Teilnehmer mit akuter HIV-Infektion verabreicht, bestimmt durch den Anteil der behandelten Teilnehmer mit HIV-1-RNA von <50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunaktivierung, gemessen durch den Anteil an CD4+- und CD8+-Zellen, die HLA-DR und CD38+ exprimieren
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Rate des virologischen Rückgangs in den ersten 48 Behandlungswochen im Vergleich von FDC ELV/COBI/FTC/TDF mit FDC EFV/FTC/TDF
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder Grad 4
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehri McKellar, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00035447
  • IN-US-236-0124 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Funder)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur (FDC) ELV/COBI/FTC/TDF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren