Leczenie ostrego zakażenia wirusem HIV za pomocą tabletki złożonej o stałej dawce (FDC). (PHI04)

Ostre zakażenie wirusem HIV definiuje się jako:

1. Dodatni test 4. generacji HIV Ag/Ab Combination Assay i HIV RNA (NAAT lub miano wirusa) oraz jedno z poniższych badań w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

   • negatywny szybki test na obecność wirusa HIV
   • negatywny/nieokreślony test Western Blot

   LUB

2. Ujemny lub nieokreślony wynik testu amplifikacji przeciwciał, antygenu lub kwasu nukleinowego (NAAT) HIV i jedno z poniższych badań w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

   • Wykrywalny kwas nukleinowy HIV we krwi potwierdzony drugim testem NAAT
   • Pozytywny antygen p24
   • Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko HIV, zgodnie ze standardowymi kryteriami, uzyskany w ciągu 45 dni po początkowym ujemnym lub nieokreślonym wyniku amplifikacji przeciwciał, antygenu lub kwasu nukleinowego przeciwko HIV.

Kryteria przyjęcia:

1. Ostra infekcja wirusem HIV (zdefiniowana powyżej) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
2. Wiek >18 lat.
3. Osoby nieleczone ART (<14 dni wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego. Wyjątkami są: Profilaktyka poekspozycyjna (PEP), jeśli udokumentowano, że uczestnik nie jest nosicielem wirusa HIV przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu PEP.

4. Wartości laboratoryjne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili >500/mm3
   2. Hemoglobina > 8,5 g/dl dla mężczyzn i > 8,0 g/dl dla kobiet
   3. Liczba płytek >50 000/mm3
   4. AspAT (SGOT) > 0,2,5 x GGN
   5. ALT (SGPT) > 0,2,5 x GGN
   6. Bilirubina całkowita <2,5 x GGN
   7. Obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) > 70 ml/min:
5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania leków przeciwretrowirusowych. Potencjał reprodukcyjny definiuje się jako kobiety, które osiągnęły pierwszą miesiączkę i nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące lub nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji.
6. Uczestniczki badania muszą stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, nawet jeśli stosują również inne metody antykoncepcji. Wszyscy uczestnicy muszą nadal stosować antykoncepcję przez 12 tygodni po odstawieniu badanych leków. Do dopuszczalnych mechanicznych metod antykoncepcji należą: prezerwatywy (męskie lub damskie), diafragma lub kapturek naszyjkowy. Można je stosować samodzielnie lub w połączeniu z metodą hormonalną lub metodą wewnątrzmaciczną.
7. Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed podaniem badanego leku.
3. Mężczyźni uprawiający seks z kobietami oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej, niezawodnej barierowej metody antykoncepcji przez cały okres badania i 12 tygodni po jego zakończeniu.
4. Stosowanie immunomodulatorów (np. interleukin, interferonów, cyklosporyny), szczepionki przeciw HIV, ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej lub eksperymentalnej terapii w ciągu 30 dni od włączenia do badania (prednizon 10 mg QD lub mniej jest dozwolony.
5. Znana alergia/wrażliwość na badane leki
6. Trudności w połykaniu tabletek
7. Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym
8. Uwięzienie; rekrutacja i udział więźniów są niedozwolone
9. Aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócić udział w badaniu
10. Każda czynna choroba psychiczna, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić analizę badania neurologicznego lub wyniki badań neuropsychologicznych
11. Aktywna infekcja mózgu (z wyjątkiem HIV-1), nowotwór mózgu, zajmująca przestrzeń zmiana mózgu wymagająca ostrej lub przewlekłej terapii
12. Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu zakończenia terapii lub uzyskania przez pacjenta stabilnego stanu klinicznego podczas leczenia przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania
13. Znana choroba przewodzenia serca
14. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
15. Nie można przerwać żadnych obecnych leków, które są wykluczone podczas leczenia w ramach badania
16. Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
17. Ostre wirusowe zapalenie wątroby, w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
18. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B udokumentowane wykrywalnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) lub DNA HBV w osoczu
19. Obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) <70 ml/min