Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin HIV-infektion hoito neljän kiinteän annoksen yhdistelmätabletilla (FDC) (PHI04)

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Duke University

Akuutin HIV-infektion hoito elvitegraviirilla, kobisistaatilla, emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla, pilottitutkimus hoitovasteesta ja HIV-patogeneesistä

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, 48 viikkoa kestänyt avoin tutkimus FDC ELV/COBI/FTC/TDF [Stribild] akuutissa HIV-infektiossa. Tutkimuspaikat ovat Duke-UNC Acute HIV Infection Study Consortiumin jäseniä. Osallistujat ilmoittautuvat 96 viikon ajan. Kliinistä hoitoa ja tutkimuslääkettä (ELV/COBI/FTC/TDF) tarjotaan ensimmäisten 48 viikon ajan. Viikon 48 jälkeen kliinistä hoitoa, mutta ei tutkimuslääkettä, tarjotaan viikkoon 96 asti. Viikolla 48 tukahdutettu tutkimukseen osallistuja voi jatkaa FDC ELV/COBI/FTC/TDF:llä.

Ensisijainen hypoteesi on, että kerran päivässä kiinteän annoksen yhdistelmä elvitegraviiria (ELV), kobisistaattia (COBI), emtrisitabiinia (FTC) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) vähentää nopeasti viruksen replikaation alle 50 kopioon RNA/ml osallistujilla, joilla on akuutti HIV infektio. Toissijaisia ​​huomioitavia hypoteeseja ovat 1) plasman HIV-RNA-tasoilla mitatut virologiset vasteluvut eivät ole huonompia tai parempia kuin historiallinen osallistujaryhmä PHI-kohortista, jota hoidettiin EFV/FTC/TDF:llä, 2) verrattuna historiallisiin kontrolleihin. EFV/FTC/TDF:llä hoidetut plasman HIV-RNA vähenee nopeammin PHI-osallistujilla, joita hoidettiin ELV/COBI/FTC/TDF:llä, 3) verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin EFV/FTC/TDF:llä, immuuniaktivaatio mitattuna osuudella CD4+ ja CD8+-solut, jotka ekspressoivat HLA-DR:ää ja CD38+:aa, vähenevät nopeammin ELV/COBI/FTC/TDF:llä hoidetuilla PHI-osallistujilla, 4)osajoukosta osallistujia näytteet otetaan osastoista, kuten maha-suolikanavasta ja imusolmukkeista arvioimiseksi. muuttuvat ajan myötä parametreissa, kuten HIV-1 RNA, immunologiset vasteet HIV:lle ja kudos- ja anatomiset säiliöt. Oletamme, että hoito ELV/COBI/FTC/TDF:llä osoittaa parantuneen viruksen puhdistuman näissä osastoissa verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin EFV/FTC/TDF:llä. 5) Osallistujien alajoukossa, joka pysyy suppressoituna hoidon aikana, lepäävät CD4-solut, joissa on replikaatiokykyinen HIV-1 (latentti säiliö), kvantifioidaan ja verrataan vastaaviin mittauksiin EFV/FTC/TDF:llä hoidetuilla PHI-osallistujilla. Lisäksi vertaamme näitä tuloksia hoidetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla mitattuihin tuloksiin ja 6) ELV/COBI/FTC/TDF on hyvin siedetty, ja hoidon muuttamista vaativien osallistujien osuus on pienempi kuin osallistujilla havaittu. käsitelty EFV/FTC/TDF:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei haluttu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Akuutti HIV-infektio määritellään seuraavasti:

  1. Positiivinen 4. sukupolven HIV Ag/Ab -yhdistelmämääritys ja HIV RNA (NAAT tai viruskuorma) ja jokin seuraavista 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta:

    • negatiivinen HIV-pikatesti
    • negatiivinen/määrittämätön Western Blot

    TAI

  2. Negatiivinen tai määrittelemätön HIV-vasta-aine-, antigeeni- tai nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT) ja jokin seuraavista 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta:

    • Havaittava HIV-nukleiinihappo veressä, joka vahvistettiin toisella NAAT:lla
    • Positiivinen p24-antigeeni
    • Positiivinen HIV-vasta-ainetesti standardikriteerien mukaisesti, joka on saatu 45 päivän sisällä negatiivisen tai määrittelemättömän HIV-vasta-aineen, antigeenin tai nukleiinihapon monistamisen jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti HIV-infektio (kuten edellä on määritelty) 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  2. Ikä >18 vuotta.
  3. Aikaisempi ART-hoito (< 14 päivää aiemmasta antiretroviraalisesta hoidosta. Poikkeuksia ovat: Post-altistuksen esto (PEP), jos osallistuja on dokumentoitu HIV-negatiiviseksi vähintään 3 kuukautta PEP:n suorittamisen jälkeen.

  4. Laboratorioarvot 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >500/mm3
    2. Hemoglobiini > 8,5 g/dl miehillä ja > 8,0 g/dl naisilla
    3. Verihiutalemäärä > 50 000/mm3
    4. AST (SGOT)> 0,2,5 x ULN
    5. ALT (SGPT)> 0,2,5 x ULN
    6. Kokonaisbilirubiini <2,5 x ULN
    7. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) > 70 ml/min:
  5. Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen antiretroviraalisten tutkimuslääkkeiden aloittamista. Lisääntymispotentiaali määritellään naisiksi, jotka ovat saavuttaneet kuukautiset ja jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen tai joille ei ole tehty kirurgista sterilointia.
  6. Naispuolisten on käytettävä luotettavaa esteehkäisyä, kuten kondomia, vaikka he käyttäisivät myös muita ehkäisymenetelmiä. Kaikkien osallistujien on jatkettava ehkäisyn käyttöä 12 viikon ajan tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kondomi (miesten tai naisten), pallea tai kohdunkaulan korkki. Näitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä hormonaalisen tai IUD-menetelmän kanssa.
  7. Osallistujan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  3. Naisten kanssa seksiä harrastavat miehet ja lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää, luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 12 viikkoa sen jälkeen.
  4. Immunomodulaattoreiden (esim. interleukiinien, interferonien, syklosporiinin), HIV-rokotteen, systeemisen sytotoksisen kemoterapian tai tutkimushoidon käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (prednisoni 10 mg QD tai vähemmän on sallittu).
  5. Tunnettu allergia/herkkyys tutkimuslääkkeille
  6. Vaikeus niellä pillereitä
  7. Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
  8. Vangitseminen; vankien värvääminen ja osallistuminen ei ole sallittua
  9. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  10. Mikä tahansa aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä neurologisen tutkimuksen tai neuropsykologisen testitulosten analysointia
  11. Aktiivinen aivotulehdus (paitsi HIV-1), aivokasvain, tilaa vievä aivovaurio, joka vaatii akuuttia tai kroonista hoitoa
  12. Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes potilas joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti vakaa vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  13. Tunnettu sydämen johtumissairaus
  14. Aikaisempi hoito millä tahansa muulla kokeellisella lääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  15. Ei voida keskeyttää olemassa olevia lääkkeitä, jotka on jätetty pois tutkimushoidon aikana
  16. Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
  17. Akuutti virushepatiitti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, A-, B- tai C-hepatiitti
  18. Krooninen hepatiitti B -infektio, joka on dokumentoitu havaittavissa olevalla seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg) tai plasman HBV-DNA:lla
  19. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) <70 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Quad FDC
FDC elvitegraviiri + kobisistaatti + tenofoviiri + emtrisitabiini STR kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: (FDC) ELV/COBI/FTC/TDF
Antiretroviraalinen hoito
Muut nimet:
  • STRIBILD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden viruskuormitusmittaus oli <200 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) ELV/COBI/FTC/TDF, joka annetaan kerran päivässä osallistujille, joilla on akuutti HIV-infektio, virologinen tehokkuus HIV-1-RNA:ta saaneiden hoidettujen osallistujien osuuden mukaan <50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuuniaktivaatio mitattuna HLA-DR:ää ja CD38+:aa ekspressoivien CD4+- ja CD8+-solujen osuudella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Virologisen laskun määrä ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana FDC ELV/COBI/FTC/TDF ja FDC EFV/FTC/TDF vertailu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on luokan 3 tai 4 haittatapahtumia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehri McKellar, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00035447
  • IN-US-236-0124 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Funder)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa