Лечение острой ВИЧ-инфекции таблетками с четырьмя фиксированными дозами (FDC) (PHI04)

Острая ВИЧ-инфекция определяется как:

1. Положительный результат комбинированного анализа 4-го поколения HIV Ag/Ab и РНК ВИЧ (МАНК или вирусная нагрузка) и один из следующих результатов в течение 30 дней после включения в исследование:

   • отрицательный экспресс-тест на ВИЧ
   • отрицательный/неопределенный вестерн-блоттинг

   ИЛИ

2. Отрицательный или неопределенный результат теста амплификации антител, антигена или нуклеиновой кислоты ВИЧ (МАНК) и любой из следующих признаков в течение 30 дней после включения в исследование:

   • Обнаруживаемая нуклеиновая кислота ВИЧ в крови, подтвержденная вторым МАНК
   • Положительный антиген p24
   • Положительный тест на антитела к ВИЧ в соответствии со стандартными критериями, полученный в течение 45 дней после изначально отрицательного или неопределенного результата амплификации антител, антигена или нуклеиновой кислоты ВИЧ.

Критерии включения:

1. Острая ВИЧ-инфекция (как определено выше) в течение 30 дней после включения в исследование.
2. Возраст >18 лет.
3. АРТ-наивные (<14 дней предыдущего антиретровирусного лечения. Исключениями являются: Постконтактная профилактика (ПКП), если участник был зарегистрирован как ВИЧ-отрицательный по крайней мере через 3 месяца после завершения ПКП.

4. Лабораторные показатели за 30 дней до включения в исследование:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов > 500/мм3
   2. Гемоглобин > 8,5 г/дл для мужчин и > 8,0 г/дл для женщин
   3. Количество тромбоцитов >50 000/мм3
   4. АСТ (SGOT) > 0,2,5 x ВГН
   5. ALT (SGPT)> 0,2,5 x ULN
   6. Общий билирубин <2,5 х ВГН
   7. Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) > 70 мл/мин:
5. Для женщин с репродуктивным потенциалом отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до начала приема исследуемых антиретровирусных препаратов. Репродуктивный потенциал определяется как женщины, которые достигли менархе и не находились в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд или не подвергались хирургической стерилизации.
6. Женщины-участницы исследования должны использовать надежную форму барьерной контрацепции, такую ​​как презерватив, даже если они также используют другие методы контроля над рождаемостью. Все участники должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение 12 недель после прекращения приема исследуемых препаратов. Приемлемые методы барьерной контрацепции включают: презервативы (мужские или женские), диафрагму или цервикальный колпачок. Их можно использовать отдельно или в тандеме с гормональным методом или методом ВМС.
7. Способность и готовность участника дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Женщины с положительным тестом на беременность до введения исследуемого препарата.
3. Мужчины, имеющие половые контакты с женщинами, и женщины репродуктивного возраста, не желающие или неспособные использовать приемлемый, надежный барьерный метод контрацепции в течение всего периода исследования и 12 недель после него.
4. Использование иммуномодуляторов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина), вакцины против ВИЧ, системной цитотоксической химиотерапии или экспериментальной терапии в течение 30 дней после включения в исследование (разрешается преднизолон 10 мг QD или меньше).
5. Известная аллергия/чувствительность к исследуемым препаратам
6. Трудно глотать таблетки
7. Неспособность эффективно общаться с исследовательским персоналом
8. лишение свободы; вербовка и участие заключенных не допускаются
9. Активное употребление наркотиков или алкоголя, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
10. Любое активное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить анализ результатов неврологического осмотра или нейропсихологического теста.
11. Активная инфекция головного мозга (кроме ВИЧ-1), новообразование головного мозга, объемное поражение головного мозга, требующее острой или хронической терапии
12. Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока пациент либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии в течение как минимум 7 дней до включения в исследование.
13. Известное заболевание сердечной проводимости
14. Предшествующее лечение любым другим экспериментальным препаратом в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
15. Невозможно прекратить прием каких-либо текущих лекарств, которые исключены во время исследуемого лечения.
16. Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
17. Острый вирусный гепатит, включая, помимо прочего, гепатит А, В или С.
18. Хронический гепатит В Инфекция, подтвержденная обнаруживаемым поверхностным антигеном гепатита В в сыворотке (HBsAg) или ДНК HBV в плазме
19. Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) <70 мл/мин.