Tratamento da Infecção Aguda por HIV com Comprimido Quad de Combinação de Dose Fixa (FDC) (PHI04)

A infecção aguda pelo HIV é definida como:

1. Um ensaio de combinação HIV Ag/Ab de 4ª geração positivo e HIV RNA (NAAT ou carga viral) e um dos seguintes dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

   • um teste rápido HIV negativo
   • Western Blot negativo/indeterminado

   OU

2. Um teste de anticorpo, antígeno ou amplificação de ácido nucleico (NAAT) negativo ou indeterminado e qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

   • Um ácido nucleico do HIV detectável no sangue confirmado por um segundo NAAT
   • Antígeno p24 positivo
   • Um teste de anticorpo HIV positivo de acordo com os critérios padrão obtido dentro de 45 dias após uma amplificação inicial negativa ou indeterminada de anticorpos, antígenos ou ácidos nucleicos do HIV.

Critério de inclusão:

1. Infecção aguda por HIV (conforme definido acima) dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
2. Idade > 18 anos.
3. TAR-naive (<14 dias de tratamento anti-retroviral anterior. As exceções são: Profilaxia pós-exposição (PEP) se o participante foi documentado como HIV negativo pelo menos 3 meses após a conclusão da PEP.

4. Valores de laboratório dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos >500/mm3
   2. Hemoglobina > 8,5 g/dL para homens e > 8,0 g/dL para mulheres
   3. Contagem de plaquetas >50.000/mm3
   4. AST (SGOT)> 0,2,5 x ULN
   5. ALT (SGPT)> 0,2,5 x ULN
   6. Bilirrubina total <2,5 x LSN
   7. Depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) > 70mL/min:
5. Para mulheres com potencial reprodutivo, um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes de iniciar os medicamentos antirretrovirais do estudo. O potencial reprodutivo é definido como mulheres que atingiram a menarca e não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos, ou não foram submetidas à esterilização cirúrgica.
6. As participantes do estudo do sexo feminino devem usar uma forma confiável de contracepção de barreira, como um preservativo, mesmo que também usem outros métodos de controle de natalidade. Todos os participantes devem continuar a usar métodos contraceptivos por 12 semanas após interromper os medicamentos do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção de barreira incluem: preservativos (masculino ou feminino), diafragma ou capuz cervical. Estes podem ser usados ​​sozinhos ou em conjunto com o método hormonal ou DIU.
7. Capacidade e vontade do participante de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Mulheres com teste de gravidez positivo antes da administração do medicamento do estudo.
3. Homens que fazem sexo com mulheres e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo de barreira aceitável e confiável durante todo o período do estudo e 12 semanas depois.
4. Uso de imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons, ciclosporina), vacina contra o HIV, quimioterapia citotóxica sistêmica ou terapia experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo (Prednisona 10 mg QD ou menos é permitido.
5. Alergia/sensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
6. Dificuldade em engolir comprimidos
7. Incapacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
8. Encarceramento; recrutamento e participação de prisioneiros não são permitidos
9. Uso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na participação no estudo
10. Qualquer doença psiquiátrica ativa que, na opinião do investigador, possa confundir a análise do exame neurológico ou os resultados dos testes neuropsicológicos
11. Infecção cerebral ativa (exceto HIV-1), neoplasia cerebral, lesão cerebral extensa que requer terapia aguda ou crônica
12. Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o paciente conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo
13. Doença de condução cardíaca conhecida
14. Tratamento prévio com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo
15. Incapaz de descontinuar quaisquer medicamentos atuais que são excluídos durante o tratamento do estudo
16. Esperança de vida inferior a doze meses
17. Hepatite Viral Aguda, incluindo, mas não se limitando a, Hepatite A, B ou C
18. Infecção crônica por hepatite B documentada por um antígeno de superfície de hepatite B sérico detectável (HBsAg) ou plasma HBV DNA
19. Depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) <70mL/min