Trattamento dell'infezione acuta da HIV con quad compresse a dose fissa (FDC). (PHI04)

L'infezione acuta da HIV è definita come:

1. Un saggio di combinazione HIV Ag/Ab di quarta generazione positivo e HIV RNA (NAAT o carica virale) e uno dei seguenti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

   • un test rapido HIV negativo
   • Western Blot negativo/indeterminato

   O

2. Un test di amplificazione dell'anticorpo, dell'antigene o dell'acido nucleico (NAAT) dell'HIV negativo o indeterminato e uno qualsiasi dei seguenti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

   • Un acido nucleico dell'HIV rilevabile nel sangue confermato da un secondo NAAT
   • Antigene p24 positivo
   • Un test anticorpale HIV positivo secondo i criteri standard ottenuto entro 45 giorni dopo un'iniziale amplificazione negativa o indeterminata di anticorpi, antigeni o acidi nucleici dell'HIV.

Criterio di inclusione:

1. Infezione acuta da HIV (come definita sopra) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
2. Età >18 anni.
3. ART-naive (<14 giorni di precedente trattamento antiretrovirale. Le eccezioni sono: Profilassi post-esposizione (PEP) se il partecipante è stato documentato come HIV negativo almeno 3 mesi dopo il completamento della PEP.

4. Valori di laboratorio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

   1. Conta assoluta dei neutrofili >500/mm3
   2. Emoglobina > 8,5 g/dL per gli uomini e > 8,0 g/dL per le donne
   3. Conta piastrinica >50.000/mm3
   4. AST (SGOT)> 0,2,5 x ULN
   5. ALT (SGPT)> 0,2 x ULN
   6. Bilirubina totale <2,5 x ULN
   7. Clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) > 70 ml/min:
5. Per le donne con potenziale riproduttivo, un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio dei farmaci antiretrovirali in studio. Il potenziale riproduttivo è definito come le donne che hanno raggiunto il menarca e non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi o non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica.
6. Le partecipanti allo studio femminile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione di barriera, come un preservativo, anche se usano anche altri metodi di controllo delle nascite. Tutti i partecipanti devono continuare a usare la contraccezione per 12 settimane dopo l'interruzione dei farmaci in studio. I metodi accettabili di contraccezione a barriera includono: preservativi (maschili o femminili), diaframma o cappuccio cervicale. Questi possono essere usati da soli o in tandem con il metodo ormonale o IUD.
7. Capacità e disponibilità del partecipante a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o che allattano.
2. Donne con un test di gravidanza positivo prima della somministrazione del farmaco in studio.
3. Uomini che hanno rapporti sessuali con donne e donne con potenziale riproduttivo non disposti o incapaci di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera accettabile e affidabile per l'intero periodo di studio e 12 settimane successive.
4. Uso di immunomodulatori (ad es. Interleuchine, interferoni, ciclosporina), vaccino HIV, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (prednisone 10 mg QD o meno è consentito.
5. Allergia/sensibilità nota ai farmaci in studio
6. Difficoltà a deglutire le pillole
7. Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio
8. Incarcerazione; non sono consentiti il ​​reclutamento e la partecipazione di prigionieri
9. - Uso attivo di droghe o alcol che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con la partecipazione allo studio
10. Qualsiasi malattia psichiatrica attiva che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere l'analisi dell'esame neurologico o i risultati del test neuropsicologico
11. Infezione cerebrale attiva (ad eccezione dell'HIV-1), neoplasia cerebrale, lesione cerebrale occupante spazio che richiede una terapia acuta o cronica
12. Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale fino a quando il paziente non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
13. Malattia della conduzione cardiaca nota
14. Precedente trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio
15. Incapace di interrompere eventuali farmaci attuali che sono esclusi durante il trattamento in studio
16. Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
17. Epatite virale acuta, inclusa, ma non limitata a, epatite A, B o C
18. Infezione cronica da epatite B documentata da un antigene di superficie dell'epatite B rilevabile nel siero (HBsAg) o HBV DNA plasmatico
19. Clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) <70 ml/min