Behandling av akutt HIV-infeksjon med Quad Fixed-dose Combination (FDC) tablett (PHI04)

Akutt HIV-infeksjon er definert som:

1. En positiv 4. generasjons HIV Ag/Ab kombinasjonsanalyse og HIV RNA (NAAT eller viral belastning) og ett av følgende innen 30 dager etter studiestart:

   • en negativ HIV-hurtigtest
   • negativ/ubestemt Western Blot

   ELLER

2. En negativ eller ubestemt HIV-antistoff-, antigen- eller nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) og ett av følgende innen 30 dager etter studiestart:

   • En påvisbar HIV-nukleinsyre i blod bekreftet av en andre NAAT
   • Positivt p24-antigen
   • En positiv HIV-antistofftest i henhold til standardkriterier oppnådd innen 45 dager etter en initial negativ eller ubestemt HIV-antistoff-, antigen- eller nukleinsyreamplifikasjon.

Inklusjonskriterier:

1. Akutt HIV-infeksjon (som definert ovenfor) innen 30 dager etter studiestart.
2. Alder >18 år.
3. ART-naiv (<14 dager med tidligere antiretroviral behandling. Unntak er: Post-eksponeringsprofylakse (PEP) dersom deltaker ble dokumentert som HIV-negativ minst 3 måneder etter fullført PEP.

4. Laboratorieverdier innen 30 dager før studiestart:

   1. Absolutt nøytrofiltall >500/mm3
   2. Hemoglobin > 8,5 g/dL for menn og > 8,0 g/dL for kvinner
   3. Blodplateantall >50 000/mm3
   4. AST (SGOT)> ,2,5 x ULN
   5. ALT (SGPT)> ,2,5 x ULN
   6. Totalt bilirubin <2,5 x ULN
   7. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) > 70mL/min:
5. For kvinner med reproduksjonspotensial, en negativ graviditetstest innen 72 timer før oppstart av antiretrovirale studiemedisiner. Reproduksjonspotensial er definert som kvinner som har nådd menarche og ikke har vært postmenopausale på minst 24 måneder på rad, eller som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering.
6. Kvinnelige studiedeltakere må bruke en pålitelig form for barriereprevensjon, for eksempel kondom, selv om de også bruker andre prevensjonsmetoder. Alle deltakere må fortsette å bruke prevensjon i 12 uker etter avsluttet studiemedisin. Akseptable metoder for barriereprevensjon inkluderer: kondomer (mann eller kvinne), membran eller cervikal hette. Disse kan brukes alene eller sammen med hormon- eller spiralmetoden.
7. Deltakerens evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer.
2. Kvinner med en positiv graviditetstest før studien medikamentadministrasjon.
3. Menn som har sex med kvinner, og kvinner med reproduktivt potensiale som ikke vil eller er ute av stand til å bruke en akseptabel, pålitelig barrieremetode for prevensjon i hele studieperioden og 12 uker etterpå.
4. Bruk av immunmodulatorer (f.eks. interleukiner, interferoner, ciklosporin), HIV-vaksine, systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter studiestart (Prednison 10 mg QD eller mindre er tillatt.
5. Kjent allergi/sensitivitet for studiemedisin
6. Vanskeligheter med å svelge piller
7. Manglende evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell
8. Fengsling; rekruttering og deltakelse av fanger er ikke tillatt
9. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol som etter stedsetterforskerens mening ville forstyrre deltakelsen i studien
10. Enhver aktiv psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre analysen av den nevrologiske undersøkelsen eller nevropsykologiske testresultater
11. Aktiv hjerneinfeksjon (unntatt HIV-1), hjerneneoplasma, plassopptakende hjernelesjon som krever akutt eller kronisk terapi
12. Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil pasienten enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi i minst 7 dager før studiestart
13. Kjent hjerteledningssykdom
14. Tidligere behandling med andre eksperimentelle legemidler innen 30 dager etter påbegynt studiebehandling
15. Kan ikke seponere noen gjeldende medisiner som er ekskludert under studiebehandling
16. Forventet levealder mindre enn tolv måneder
17. Akutt viral hepatitt, inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt A, B eller C
18. Kronisk hepatitt B-infeksjon dokumentert av et påvisbart hepatitt B-overflateantigen i serum (HBsAg) eller plasma-HBV-DNA
19. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) <70mL/min