Behandling af akut HIV-infektion med Quad Fixed-Dosis Combination (FDC) tablet (PHI04)

Akut HIV-infektion er defineret som:

1. En positiv 4. generation af HIV Ag/Ab-kombinationsanalyse og HIV RNA (NAAT eller viral load) og en af ​​følgende inden for 30 dage efter studiestart:

   • en negativ HIV-hurtigtest
   • negativ/ubestemt Western Blot

   ELLER

2. En negativ eller ubestemt HIV-antistof-, antigen- eller nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) og en af ​​følgende inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen:

   • En påviselig HIV-nukleinsyre i blod bekræftet af en anden NAAT
   • Positivt p24-antigen
   • En positiv HIV-antistoftest i henhold til standardkriterier opnået inden for 45 dage efter en indledende negativ eller ubestemt HIV-antistof, antigen eller nukleinsyreamplifikation.

Inklusionskriterier:

1. Akut HIV-infektion (som defineret ovenfor) inden for 30 dage efter studiestart.
2. Alder >18 år.
3. ART-naiv (<14 dage efter tidligere antiretroviral behandling. Undtagelser er: Post-eksponeringsprofylakse (PEP), hvis deltageren var dokumenteret som HIV-negativ mindst 3 måneder efter afslutning af PEP.

4. Laboratorieværdier inden for 30 dage før studiestart:

   1. Absolut neutrofiltal >500/mm3
   2. Hæmoglobin > 8,5 g/dL for mænd og > 8,0 g/dL for kvinder
   3. Blodpladetal >50.000/mm3
   4. AST (SGOT)> ,2,5 x ULN
   5. ALT (SGPT)> ,2,5 x ULN
   6. Total bilirubin <2,5 x ULN
   7. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) > 70 ml/min.
5. For kvinder med reproduktionspotentiale, en negativ graviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af antiretroviral undersøgelsesmedicin. Reproduktionspotentiale er defineret som kvinder, der har nået menarche og ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder eller ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering.
6. Kvindelige undersøgelsesdeltagere skal bruge en pålidelig form for barriereprævention, såsom kondom, selvom de også bruger andre præventionsmetoder. Alle deltagere skal fortsætte med at bruge prævention i 12 uger efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen. Acceptable metoder til barriereprævention omfatter: kondomer (mandlige eller kvindelige), mellemgulv eller cervikal hætte. Disse kan bruges alene eller sammen med hormon- eller spiralmetoden.
7. Deltagerens evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
2. Kvinder med en positiv graviditetstest før studiemedicinsadministration.
3. Mænd, der har sex med kvinder, og kvinder med reproduktionspotentiale, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel, pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og 12 uger derefter.
4. Anvendelse af immunmodulatorer (f.eks. interleukiner, interferoner, cyclosporin), HIV-vaccine, systemisk cytotoksisk kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for 30 dage efter undersøgelsens start (Prednison 10 mg QD eller mindre er tilladt.
5. Kendt allergi/følsomhed over for studiemedicin
6. Besvær med at sluge piller
7. Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale
8. Fængsling; rekruttering og deltagelse af fanger er ikke tilladt
9. Aktivt stof- eller alkoholbrug, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
10. Enhver aktiv psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre analysen af ​​den neurologiske undersøgelse eller neuropsykologiske testresultater
11. Aktiv hjerneinfektion (undtagen HIV-1), hjerneneoplasma, pladsoptagende hjernelæsion, der kræver akut eller kronisk behandling
12. Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil patienten enten afslutter behandlingen eller er klinisk stabil på behandlingen i mindst 7 dage før studiestart
13. Kendt hjerteledningssygdom
14. Forudgående behandling med et hvilket som helst andet eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
15. Ude af stand til at seponere nogen nuværende medicin, der er udelukket under undersøgelsesbehandling
16. Forventet levetid mindre end tolv måneder
17. Akut viral hepatitis, herunder, men ikke begrænset til, hepatitis A, B eller C
18. Kronisk hepatitis B-infektion dokumenteret af et detekterbart hepatitis B-overfladeantigen i serum (HBsAg) eller plasma-HBV-DNA
19. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) <70 ml/min