FDC(Quad Fixed-Dose Combination) 정제로 급성 HIV 감염 치료 (PHI04)

급성 HIV 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

1. 양성 4세대 HIV Ag/Ab 조합 검정 및 HIV RNA(NAAT 또는 바이러스 로드) 및 연구 시작 30일 이내에 다음 중 하나:

   • 음성 HIV 신속 검사
   • 음성/불확정 웨스턴 블롯

   또는

2. 음성 또는 불확실한 HIV 항체, 항원 또는 핵산 증폭 검사(NAAT) 및 연구 시작 30일 이내에 다음 중 하나:

   • 두 번째 NAAT로 확인된 혈액 내 검출 가능한 HIV 핵산
   • 양성 p24 항원
   • 초기 음성 또는 불확정 HIV 항체, 항원 또는 핵산 증폭 후 45일 이내에 얻은 표준 기준에 따른 양성 HIV 항체 검사.

포함 기준:

1. 연구 시작 30일 이내의 급성 HIV 감염(위에서 정의한 대로).
2. 연령 >18세.
3. ART 무경험(이전 항레트로바이러스 치료 14일 미만. 예외는 다음과 같습니다. PEP(Post-exposure prophylaxis) 참가자가 PEP 완료 후 최소 3개월 후 HIV 음성으로 기록된 경우.

4. 연구 시작 전 30일 이내의 실험실 값:

   1. 절대 호중구 수 >500/mm3
   2. 남성의 경우 헤모글로빈 > 8.5g/dL, 여성의 경우 > 8.0g/dL
   3. 혈소판 수 >50,000/mm3
   4. AST(SGOT)> .2.5 x ULN
   5. 대체(SGPT)> .2.5 x ULN
   6. 총 빌리루빈 <2.5 x ULN
   7. 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) > 70mL/분:
5. 가임 여성의 경우, 항레트로바이러스 연구 약물 투여를 시작하기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성. 생식 가능성은 초경에 이르렀고 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니거나 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다.
6. 여성 연구 참가자는 다른 피임 방법을 사용하더라도 콘돔과 같은 신뢰할 수 있는 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 모든 참가자는 연구 약물을 중단한 후 12주 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다. 허용되는 장벽 피임 방법에는 콘돔(남성 또는 여성), 격막 또는 자궁경부 캡이 포함됩니다. 이들은 단독으로 또는 호르몬 또는 IUD 방법과 함께 사용할 수 있습니다.
7. 참가자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
2. 약물 투여를 연구하기 전에 양성 임신 검사를 받은 여성.
3. 전체 연구 기간과 그 후 12주 동안 여성과 성관계를 갖는 남성 및 가임 여성이 허용 가능하고 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
4. 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 연구 시작 30일 이내에 조사 요법(Prednisone 10mg QD 이하가 허용됨)의 사용.
5. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기/민감성
6. 약을 삼키기 어려움
7. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 없음
8. 감금; 수감자 모집 및 참여는 허용되지 않습니다.
9. 사이트 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용
10. 연구자의 의견에 따라 신경학적 검사 또는 신경심리학적 검사 결과의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 활동성 정신 질환
11. 활동성 뇌 감염(HIV-1 제외), 뇌종양, 급성 또는 만성 치료가 필요한 공간 점유 뇌 병변
12. 연구 시작 전 최소 7일 동안 환자가 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
13. 알려진 심장 전도 질환
14. 연구 치료를 시작한 후 30일 이내에 다른 실험 약물로 사전 치료
15. 연구 치료 중 제외되는 현재 약물을 중단할 수 없음
16. 12개월 미만의 기대 수명
17. A형, B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 바이러스성 간염
18. 검출 가능한 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 혈장 HBV DNA로 기록된 만성 B형 간염 감염
19. 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) <70mL/분