Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut HIV-infektion med Quad Fixed-Dos Combination (FDC) tablett (PHI04)

14 mars 2017 uppdaterad av: Duke University

Behandling av akut HIV-infektion med Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin och Tenofovir Disoproxil Fumarate, en pilotstudie av svar på terapi och HIV-patogenes

Detta är en multicenter, enarms, 48-veckors öppen studie av FDC ELV/COBI/FTC/TDF [Stribild] vid akut HIV-infektion. Studieplatser kommer att vara medlemmar i Duke-UNC Acute HIV Infection Study Consortium. Deltagarna kommer att vara inskrivna i 96 veckor. Klinisk vård och studieläkemedel (ELV/COBI/FTC/TDF) kommer att tillhandahållas under de första 48 veckorna. Efter vecka 48 ges klinisk vård men inte studieläkemedel till och med vecka 96. En studiedeltagare undertryckt vecka 48 kan fortsätta på FDC ELV/COBI/FTC/TDF.

Den primära hypotesen är att kombination av elvitegravir (ELV), kobicistat (COBI), emtricitabin (FTC) och tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) en gång dagligen kommer att minska virusreplikationen till <50 kopior RNA/ml hos deltagare med akut HIV infektion. De sekundära hypoteserna som ska beaktas är 1) virologiska svarsfrekvenser mätt med plasma HIV RNA-nivåer kommer att vara icke-sämre eller överlägsna en historisk grupp av deltagare från PHI-kohorten som behandlats med EFV/FTC/TDF, 2) jämfört med historiska kontroller behandlad med EFV/FTC/TDF, kommer plasma HIV RNA att minska snabbare hos PHI-deltagare som behandlats med ELV/COBI/FTC/TDF, 3) jämfört med historiska kontroller behandlade med EFV/FTC/TDF, immunaktivering mätt med andelen CD4+ och CD8+-celler som uttrycker HLA-DR och CD38+ kommer att minska snabbare hos PHI-deltagare som behandlats med ELV/COBI/FTC/TDF, 4) i en undergrupp av deltagarna kommer prover att erhållas från avdelningar såsom mag-tarmkanalen och lymfoida vävnader för att bedöma förändringar över tid i parametrar som HIV-1 RNA, immunologiska svar på HIV och vävnads- och anatomiska reservoarer. Vi antar att behandling med ELV/COBI/FTC/TDF kommer att visa förbättrad virusclearance i dessa fack jämfört med historiska kontroller behandlade med EFV/FTC/TDF. 5) i en undergrupp av deltagare som förblir undertryckta under terapi, kommer vilande CD4-celler med replikationskompetent HIV-1 (latent reservoar) att kvantifieras och jämföras med liknande mätningar hos PHI-deltagare som behandlats med EFV/FTC/TDF. Dessutom kommer vi att jämföra dessa resultat med de som uppmätts hos HIV-1-infekterade deltagare som behandlats och 6) ELV/COBI/FTC/TDF kommer att tolereras väl, och andelen deltagare som behöver modifiering av behandlingen kommer att vara mindre än vad som observerats hos deltagarna behandlad med EFV/FTC/TDF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen önskad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Akut HIV-infektion definieras som:

  1. En positiv fjärde generationens HIV Ag/Ab-kombinationsanalys och HIV RNA (NAAT eller virusmängd) och något av följande inom 30 dagar från studiestart:

    • ett negativt hiv-snabbtest
    • negativ/obestämd Western Blot

    ELLER

  2. Ett negativt eller obestämt HIV-antikropps-, antigen- eller nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) och något av följande inom 30 dagar från studiestart:

    • En detekterbar HIV-nukleinsyra i blod bekräftad av en andra NAAT
    • Positivt p24-antigen
    • Ett positivt HIV-antikroppstest enligt standardkriterier erhållet inom 45 dagar efter en initial negativ eller obestämd HIV-antikropp, antigen eller nukleinsyraamplifiering.

Inklusionskriterier:

  1. Akut HIV-infektion (enligt definitionen ovan) inom 30 dagar efter inträde i studien.
  2. Ålder >18 år.
  3. ART-naiv (<14 dagar efter tidigare antiretroviral behandling. Undantag är: Postexponeringsprofylax (PEP) om deltagaren dokumenterades som HIV-negativ minst 3 månader efter avslutad PEP.

  4. Laboratorievärden inom 30 dagar före studiestart:

    1. Absolut neutrofilantal >500/mm3
    2. Hemoglobin > 8,5 g/dL för män och > 8,0 g/dL för kvinnor
    3. Trombocytantal >50 000/mm3
    4. AST (SGOT)> .2,5 x ULN
    5. ALT (SGPT)> .2,5 x ULN
    6. Totalt bilirubin <2,5 x ULN
    7. Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) > 70mL/min:
  5. För kvinnor med reproduktionspotential, ett negativt graviditetstest inom 72 timmar innan antiretrovirala studiemediciner påbörjas. Reproduktionspotential definieras som kvinnor som har nått menarche och inte har varit postmenopausala på minst 24 månader i följd, eller som inte har genomgått kirurgisk sterilisering.
  6. Kvinnliga studiedeltagare måste använda en tillförlitlig form av barriärpreventivmedel, såsom kondom, även om de också använder andra preventivmedel. Alla deltagare måste fortsätta att använda preventivmedel i 12 veckor efter avslutad studiemedicin. Acceptabla metoder för barriärpreventivmedel inkluderar: kondomer (man eller kvinna), diafragma eller cervikal mössa. Dessa kan användas ensamma eller tillsammans med hormon- eller spiralmetoden.
  7. Deltagarens förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  2. Kvinnor med ett positivt graviditetstest innan studieläkemedelsadministration.
  3. Män som har sex med kvinnor och kvinnor med reproduktionspotential som inte vill eller kan använda en acceptabel, pålitlig barriärmetod för preventivmedel under hela studieperioden och 12 veckor efteråt.
  4. Användning av immunmodulatorer (t.ex. interleukiner, interferoner, ciklosporin), HIV-vaccin, systemisk cytotoxisk kemoterapi eller undersökningsterapi inom 30 dagar efter studiestart (Prednison 10 mg QD eller mindre är tillåten.
  5. Känd allergi/känslighet mot studieläkemedel
  6. Svårt att svälja piller
  7. Oförmåga att kommunicera effektivt med studiepersonal
  8. Fängslande; Rekrytering och deltagande av fångar är inte tillåtet
  9. Aktiv drog- eller alkoholanvändning som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa deltagandet i studien
  10. Varje aktiv psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra analysen av den neurologiska undersökningen eller neuropsykologiska testresultat
  11. Aktiv hjärninfektion (förutom HIV-1), neoplasm i hjärnan, utrymmesupptagande hjärnskada som kräver akut eller kronisk terapi
  12. Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse tills patienten antingen avslutar terapin eller är kliniskt stabil på terapi i minst 7 dagar före studiestart
  13. Känd hjärtöverledningssjukdom
  14. Tidigare behandling med något annat experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling
  15. Kan inte avbryta några aktuella mediciner som är uteslutna under studiebehandlingen
  16. Förväntad livslängd mindre än tolv månader
  17. Akut viral hepatit, inklusive, men inte begränsat till, hepatit A, B eller C
  18. Kronisk hepatit B-infektion dokumenterad av ett detekterbart hepatit B-ytantigen i serum (HBsAg) eller plasma-HBV-DNA
  19. Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) <70mL/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quad FDC
FDC elvitegravir + kobicistat + tenofovir + emtricitabin STR en gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: (FDC) ELV/COBI/FTC/TDF
Antiretroviral behandling
Andra namn:
  • STRIBILD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en viral belastningsmätning på <200 kopior/ml vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Virologisk effekt av den fasta doskombinationen (FDC) ELV/COBI/FTC/TDF ges en gång dagligen till deltagare med akut HIV-infektion, bestämt av andelen behandlade deltagare med HIV-1 RNA till <50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunaktivering mätt med andelen CD4+ och CD8+ celler som uttrycker HLA-DR och CD38+
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Frekvens av virologisk minskning under de första 48 veckorna av behandlingen Jämför FDC ELV/COBI/FTC/TDF med FDC EFV/FTC/TDF
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med klass 3 eller grad 4 negativa händelser
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal deltagare med biverkningar relaterade till studiedrog
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Mehri McKellar, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00035447
  • IN-US-236-0124 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Funder)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på (FDC) ELV/COBI/FTC/TDF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera