DEDICA（冠動脈形成術中のヘパリン投与）試験 (DEDICA)
2012年9月26日 更新者：Vincenzo Pasceri、San Filippo Neri General Hospital
冠動脈インターベンション中の低用量ヘパリンと標準用量ヘパリンの比較 (DEDICA 試験)
国際ガイドラインは、冠動脈インターベンション中の全量ヘパリン (抗凝固剤) の使用を支持しています。 しかし、血管形成技術の進歩と 2 種類の抗血小板薬による前治療の普及により、ヘパリンの低用量で十分な場合があります。
そこで研究者らは、冠動脈形成術を受けている患者で、手術時にアスピリンとクロピドグレルを服用している患者を対象に、標準用量のヘパリン (100 UI/Kg) と低用量 (50 UI/Kg) の安全性と有効性を比較する研究を計画しました。
調査の概要
詳細な説明
- 冠動脈形成術を受ける患者は、標準対低用量ヘパリンに無作為に割り付けられます。 この研究には、「オールカマー」（安定狭心症または急性冠症候群のいずれかの患者）が含まれます。 ST上昇心筋梗塞の患者のみが除外されます。
- ヘパリンの最初のボーラス投与後に ACT (活性化凝固時間) が実行されます。標準用量群の場合、目標 ACT は > 300 秒になります。 （ガイドラインで推奨されているように）低用量の場合、ターゲット ACT は 180 秒を超えます。
この研究の目的は、現代の冠動脈インターベンションにおける低用量のヘパリンの安全性を確認するために、ヘパリンの 2 つの用量間で虚血性イベントが同等であることを示すことです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- 募集
- University of Rome La Sapienza
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主任研究者：
- Carlo Gaudio, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安定狭心症、不安定狭心症、または冠動脈形成術を受けている非ST上昇型心筋梗塞。
- アスピリンとクロピドグレルによる必須の前処理
除外基準:
- ST上昇心筋梗塞
- 回転式アテレクトミーによる冠動脈インターベンション
- 慢性完全閉塞（CTO）に対する冠動脈インターベンション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準用量ヘパリン
100 UI/Kg のヘパリンのボーラス。
活性化凝固時間 (ACT) > 300 秒。
手続き中
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冠動脈インターベンション処置の開始時のヘパリン 100 UI/Kg のボーラス投与。
他の名前：
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実験的：低用量ヘパリン
>200秒の処置中のターゲットACTによる50 UI/Kgヘパリンのボーラス。
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冠動脈インターベンションの開始時のヘパリン 50 UI/Kg のボーラス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACE + ステント血栓症 + 大出血 (TIMI 定義)
時間枠：30日
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MACE（死亡、心筋梗塞、標的血管血行再建術）＋ステント血栓症＋大出血（TIMI定義）
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：30日
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MACE = 死亡、心筋梗塞、標的血管血行再建術
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30日
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大出血
時間枠：30日
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TIMI基準による大出血
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30日
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ステント血栓症
時間枠：30日
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ステント血栓症（ARC基準による確定または可能性あり）
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30日
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CK-MBの増加
時間枠：30日
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任意の CK MB 増加が通常の上限の 3 倍を超えるか、ベースライン レベルが 50% を超える (ベースライン レベルがすでに正常の上限を超えている場合)
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血
時間枠：30日
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STEEPLE基準による大出血
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vincenzo Pasceri, MD、San Filippo Neri Hospital
- スタディディレクター：Francesco Pelliccia, MD、University of Roma La Sapienza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月26日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。