Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEDICA (dose av HEparin under koronar angioplastikk) prøve (DEDICA)

26. september 2012 oppdatert av: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Sammenligning av lavdose heparin versus standarddose heparin under koronar intervensjoner (DEDICA-forsøk)

Internasjonale retningslinjer støtter bruk av fulldose heparin (antikoagulanter) under koronar intervensjon. En lavere dose heparin kan imidlertid være tilstrekkelig, takket være fremskritt innen angioplastikkteknikker og den utbredte bruken av forbehandling med to blodplatehemmere.

Derfor utformet etterforskerne en studie som sammenlignet sikkerhet og effekt av standarddose heparin (100 UI/Kg) versus lavdose (50 UI/Kg) hos pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk som er på aspirin og klopidogrel på tidspunktet for prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk vil bli randomisert til standard versus lavdose heparin. studien vil inkludere "all-comers" (pasienter med enten stabil angina eller akutte koronare syndromer); kun pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon vil bli ekskludert.
  • En ACT (aktivert koaguleringstid) vil bli utført etter den første bolusen av heparin: for standarddosegruppen vil mål-ACT være > 300 sek. (som anbefalt av retningslinjer) mens for lavdose vil mål-ACT være > 180 sek.

Målet med studien er å vise ekvivalens i iskemiske hendelser mellom de to dosene av heparin, for å bekrefte sikkerheten til lavere dose av heparin i moderne koronar intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • University of Rome La Sapienza
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Gaudio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil angina, ustabil angina eller myokardinfarkt uten ST-høyde som gjennomgår koronar angioplastikk.
  • Obligatorisk forbehandling med aspirin og klopidogrel

Ekskluderingskriterier:

  • ST elevation hjerteinfarkt
  • Koronare intervensjoner med roterende aterektomi
  • Koronare intervensjoner på kroniske totale okklusjoner (CTO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dose heparin
Bolus på 100 UI/kg heparin. Aktivert koaguleringstid (ACT) > 300 sek. under prosedyren
Legemiddel: Standard dose heparin
Bolus på 100 UI/kg heparin ved begynnelsen av koronar intervensjonsprosedyre.
Andre navn:
  • 100 Ui/Kg bolus heparin
EKSPERIMENTELL: Lavdose heparin
Bolus på 50 UI/Kg heparin med en mål-ACT under prosedyren på >200 sek.
Legemiddel: Lavdose heparin
Bolus på 50 UI/Kg heparin ved begynnelsen av koronare intervensjoner
Andre navn:
  • 50 UI/Kg bolus heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE + stenttrombose + større blødninger (TIMI-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
MACE (død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar) + stenttrombose + større blødninger (TIMI-definisjon)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager
MACE = død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar
30 dager
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager
Store blødninger i henhold til TIMI-kriterier
30 dager
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager
Stenttrombose (bestemt eller sannsynlig i henhold til ARC-kriterier)
30 dager
CK-MB økning
Tidsramme: 30 dager
Enhver CK MB-økning >3 ganger øvre grense for normal eller >50 % baseline-nivåer (hvis baseline-nivåer allerede > så øvre grense for normal)
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager
Store blødninger i henhold til STEEPLE kriterier
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Studiestol: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Studieleder: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 596-2012-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard dose heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere