Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška DEDICA (dávka HEparinu během koronární angioplastiky). (DEDICA)

26. září 2012 aktualizováno: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Srovnání nízké dávky heparinu se standardní dávkou heparinu během koronárních intervencí (zkouška DEDICA)

Mezinárodní doporučení podporují použití plné dávky heparinu (antikoagulancia) během koronární intervence. Nižší dávka heparinu však může být adekvátní díky pokroku v angioplastických technikách a širokému použití předběžné léčby dvěma protidestičkovými látkami.

Vyšetřovatelé proto navrhli studii srovnávající bezpečnost a účinnost standardní dávky heparinu (100 UI/kg) oproti nízké dávce (50 UI/kg) u pacientů podstupujících koronární angioplastiku, kteří byli v době zákroku na aspirinu a klopidogrelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti podstupující koronární angioplastiku budou randomizováni na standardní vs. nízkodávkovaný heparin. studie bude zahrnovat "all-comers" (pacienti se stabilní anginou pectoris nebo akutními koronárními syndromy); vyloučeni budou pouze pacienti s infarktem myokardu s elevací ST.
  • ACT (aktivovaný čas srážení) bude proveden po počátečním bolusu heparinu: pro skupinu se standardní dávkou bude cílový ACT > 300 sekund. (jak doporučují pokyny), zatímco pro nízkou dávku bude cílová ACT > 180 sekund.

Cílem studie je prokázat ekvivalenci u ischemických příhod mezi dvěma dávkami heparinu, aby se potvrdila bezpečnost nižších dávek heparinu při současných koronárních intervencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • University of Rome La Sapienza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Gaudio, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez ST elevace podstupující koronární angioplastiku.
  • Povinná předléčba aspirinem a klopidogrelem

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu s elevací ST
  • Koronární intervence s rotační aterektomií
  • Koronární intervence u chronických totálních okluzí (CTO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka heparinu
Bolus 100 UI/kg heparinu. Aktivovaný čas srážení (ACT) > 300 sec. během procedury
Lék: Standardní dávka heparinu
Bolus 100 UI/kg heparinu na začátku koronární intervence.
Ostatní jména:
  • 100 Ui/kg bolus heparinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka heparinu
Bolus 50 UI/kg heparinu s cílovým ACT během výkonu >200 sec.
Lék: Nízká dávka heparinu
Bolus 50 UI/kg heparinu na začátku koronárních intervencí
Ostatní jména:
  • 50 UI/kg bolus heparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE + trombóza stentu + velké krvácení (definice TIMI)
Časové okno: 30 dní
MACE (smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév) + trombóza stentu + velké krvácení (definice TIMI)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní
MACE = smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy
30 dní
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
Velké krvácení podle kritérií TIMI
30 dní
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
Trombóza stentu (určitá nebo pravděpodobná podle kritérií ARC)
30 dní
Zvýšení CK-MB
Časové okno: 30 dní
Jakékoli zvýšení CK MB > 3násobek horní hranice normálu nebo > 50 % výchozích hodnot (pokud výchozí hodnoty již > pak horní hranice normálu)
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
Velké krvácení podle kritérií STEEPLE
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Filippo Neri General Hospital

Spolupracovníci

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Ředitel studie: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 596-2012-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dávka heparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit