Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEDICA (HEpariinin annos sepelvaltimon angioplastian aikana) -koe (DEDICA)

keskiviikko 26. syyskuuta 2012 päivittänyt: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Pienen annoksen hepariinin ja normaaliannoksen hepariinin vertailu sepelvaltimon interventioiden aikana (DEDICA-tutkimus)

Kansainväliset ohjeet tukevat täyden annoksen hepariinin (antikoagulanttien) käyttöä sepelvaltimon interventiossa. Pienempi hepariiniannos voi kuitenkin olla riittävä angioplastiatekniikoiden edistymisen ja kahdella verihiutaleiden vastaisella aineella tapahtuvan esikäsittelyn laajan käytön ansiosta.

Siten tutkijat suunnittelivat tutkimuksen, jossa verrattiin normaaliannoksen hepariinin (100 UI/kg) turvallisuutta ja tehoa pieniannoksisiin (50 UI/kg) potilailla, joille tehdään sepelvaltimoleikkaus ja jotka saavat aspiriinia ja klopidogreelia toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angioplastia, satunnaistetaan tavalliseen vs. pieniannoksiseen hepariiniin. tutkimukseen tulee mukaan "kaikki tulijat" (potilaat, joilla on joko stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti); vain potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella, suljetaan pois.
  • ACT (aktivoitu hyytymisaika) suoritetaan ensimmäisen hepariiniboluksen jälkeen: normaaliannosryhmässä ACT-tavoite on > 300 sekuntia. (ohjeiden suosituksen mukaisesti), kun taas pienen annoksen ACT-tavoite on > 180 sekuntia.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa iskeemisten tapahtumien vastaavuus kahden hepariiniannoksen välillä, jotta voidaan vahvistaa pienemmän hepariiniannoksen turvallisuus nykyaikaisissa sepelvaltimoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Francesco Pelliccia, MD
  • Puhelinnumero: +393483392006
  • Sähköposti: md4151@mclink.it

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • University of Rome La Sapienza
        • Päätutkija:
          • Carlo Gaudio, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua, jolle tehdään sepelvaltimon angioplastia.
  • Pakollinen esikäsittely aspiriinilla ja klopidogreelilla

Poissulkemiskriteerit:

  • ST-tason nousu sydäninfarkti
  • Sepelvaltimon interventiot rotaatioterektomialla
  • Sepelvaltimotoimenpiteet kroonisissa kokonaistukkeuksissa (CTO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaaliannos hepariinia
Bolus 100 UI/kg hepariinia. Aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 300 s. toimenpiteen aikana
Lääke: Normaaliannos hepariinia
Bolus 100 UI/kg hepariinia sepelvaltimon interventiotoimenpiteen alussa.
Muut nimet:
  • 100 Ui/kg bolushepariinia
KOKEELLISTA: Pieni annos hepariinia
Bolus 50 UI/kg hepariinia tavoite-ACT:lla toimenpiteen aikana >200 sekuntia.
Lääke: Pieni annos hepariinia
Bolus 50 UI/kg hepariinia sepelvaltimon interventioiden alussa
Muut nimet:
  • 50 UI/kg bolushepariinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE + stenttitromboosi + suuri verenvuoto (TIMI-määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
MACE (kuolema, sydäninfarkti, kohdesuoneen revaskularisaatio) + stenttitromboosi + suuri verenvuoto (TIMI-määritelmä)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivää
MACE = kuolema, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio
30 päivää
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Suuri verenvuoto TIMI-kriteerien mukaan
30 päivää
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
Stenttitromboosi (varma tai todennäköinen ARC-kriteerien mukaan)
30 päivää
CK-MB:n nousu
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa CK MB:n nousu > 3 kertaa normaalin yläraja tai > 50 % lähtötaso (jos lähtötasot jo > normaalin yläraja)
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Suuri verenvuoto STEEPLE-kriteerien mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Filippo Neri General Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Opintojohtaja: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 596-2012-D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaaliannos hepariinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa