Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DEDICA (dawka heparyny podczas angioplastyki wieńcowej). (DEDICA)

26 września 2012 zaktualizowane przez: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Porównanie stosowania heparyny w małej dawce i standardowej dawki heparyny podczas interwencji wieńcowych (badanie DEDICA)

Międzynarodowe wytyczne zalecają stosowanie pełnej dawki heparyny (antykoagulantów) podczas interwencji wieńcowych. Jednak mniejsza dawka heparyny może być odpowiednia, dzięki postępowi w technikach angioplastyki i powszechnemu stosowaniu wstępnego leczenia dwoma lekami przeciwpłytkowymi.

W związku z tym badacze zaprojektowali badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność standardowej dawki heparyny (100 UI/kg) z niską dawką (50 UI/kg) u pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej, którzy w czasie zabiegu przyjmują aspirynę i klopidogrel.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci poddawani angioplastyce wieńcowej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej heparynę standardową lub otrzymującą małą dawkę heparyny. badanie obejmie „wszystkich chętnych” (pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną lub ostrymi zespołami wieńcowymi); wykluczeni zostaną tylko pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  • ACT (aktywowany czas krzepnięcia) zostanie przeprowadzony po początkowym bolusie heparyny: dla grupy otrzymującej standardową dawkę docelowy ACT wyniesie > 300 sekund. (zgodnie z zaleceniami wytycznych), podczas gdy dla małej dawki docelowy ACT wyniesie > 180 sek.

Celem pracy jest wykazanie równoważności zdarzeń niedokrwiennych pomiędzy dwiema dawkami heparyny, w celu potwierdzenia bezpieczeństwa mniejszej dawki heparyny we współczesnych interwencjach wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • University of Rome La Sapienza
        • Główny śledczy:
          • Carlo Gaudio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST poddawany angioplastyce wieńcowej.
  • Obowiązkowe wstępne leczenie aspiryną i klopidogrelem

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Interwencje wieńcowe z aterektomią rotacyjną
  • Interwencje wieńcowe w przewlekłych całkowitych okluzjach (CTO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dawka heparyny
Bolus 100 UI/kg heparyny. Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) > 300 sek. podczas zabiegu
Lek: Standardowa dawka heparyny
Bolus 100 UI/kg heparyny na początku interwencyjnej procedury wieńcowej.
Inne nazwy:
  • 100 Ui/kg bolus heparyny
EKSPERYMENTALNY: Heparyna w małej dawce
Bolus 50 UI/kg heparyny z docelowym ACT podczas zabiegu >200 sek.
Lek: Heparyna w małej dawce
Bolus 50 UI/kg heparyny na początku interwencji wieńcowych
Inne nazwy:
  • 50 j.m./kg heparyny w bolusie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE + zakrzepica w stencie + duże krwawienie (definicja TIMI)
Ramy czasowe: 30 dni
MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego) + zakrzepica w stencie + poważne krwawienie (definicja TIMI)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 30 dni
MACE = zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego
30 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Duże krwawienie według kryteriów TIMI
30 dni
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
Zakrzepica w stencie (ostateczna lub prawdopodobna według kryteriów ARC)
30 dni
Wzrost CK-MB
Ramy czasowe: 30 dni
Jakikolwiek wzrost CK MB >3 razy górna granica normy lub >50% poziomów wyjściowych (jeśli poziomy wyjściowe już > to górna granica normy)
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Duże krwawienie według kryteriów STEEPLE
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Dyrektor Studium: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 596-2012-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj