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Ensayo DEDICA (dosis de HEparina durante la angioplastia coronaria) (DEDICA)

26 de septiembre de 2012 actualizado por: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Comparación de heparina en dosis bajas versus heparina en dosis estándar durante intervenciones coronarias (ensayo DEDICA)

Las pautas internacionales respaldan el uso de una dosis completa de heparina (anticoagulantes) durante la intervención coronaria. Sin embargo, una dosis más baja de heparina puede ser adecuada, gracias a los avances en las técnicas de angioplastia y al uso generalizado del pretratamiento con dos agentes antiplaquetarios.

Así, los investigadores diseñaron un estudio que comparaba la seguridad y la eficacia de la heparina a dosis estándar (100 UI/Kg) frente a la dosis baja (50 UI/Kg) en pacientes sometidos a angioplastia coronaria que tomaban aspirina y clopidogrel en el momento del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes que se someten a una angioplastia coronaria serán aleatorizados para recibir heparina estándar frente a dosis baja. el estudio incluirá "todos los participantes" (pacientes con angina estable o síndromes coronarios agudos); sólo se excluirán los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
  • Se realizará un ACT (tiempo de coagulación activado) después del bolo inicial de heparina: para el grupo de dosis estándar, el ACT objetivo será > 300 segundos. (según lo recomendado por las pautas), mientras que para la dosis baja, el ACT objetivo será > 180 seg.

El objetivo del estudio es mostrar la equivalencia en los eventos isquémicos entre las dos dosis de heparina, para confirmar la seguridad de dosis más bajas de heparina en las intervenciones coronarias contemporáneas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vincenzo Pasceri, MD
  • Número de teléfono: 2504 +39063306
  • Correo electrónico: vpasceri@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Francesco Pelliccia, MD
  • Número de teléfono: +393483392006
  • Correo electrónico: md4151@mclink.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • University of Rome La Sapienza
        • Investigador principal:
          • Carlo Gaudio, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angina estable, angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST sometido a angioplastia coronaria.
  • Pretratamiento obligatorio con aspirina y clopidogrel

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio con elevación del ST
  • Intervenciones coronarias con aterectomía rotacional
  • Intervenciones coronarias en oclusiones totales crónicas (OTC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis estándar de heparina
Bolo de 100 UI/Kg de heparina. Tiempo de coagulación activado (ACT) > 300 seg. durante el procedimiento
Droga: Dosis estándar de heparina
Bolo de 100 UI/Kg de heparina al inicio del intervencionismo coronario.
Otros nombres:
  • 100 Ui/Kg bolo de heparina
EXPERIMENTAL: Heparina en dosis bajas
Bolo de 50 UI/Kg de heparina con un objetivo de ACT durante el procedimiento de >200 seg.
Droga: Heparina en dosis bajas
Bolo de 50 UI/Kg de heparina al inicio de intervenciones coronarias
Otros nombres:
  • 50 UI/Kg bolo de heparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE + trombosis de stent + sangrado mayor (definición TIMI)
Periodo de tiempo: 30 dias
MACE (muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana) + trombosis del stent + hemorragia mayor (definición TIMI)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 30 dias
MACE = muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana
30 dias
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
Sangrado mayor según criterios TIMI
30 dias
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
Trombosis del stent (definida o probable según criterios ARC)
30 dias
Aumento de CK-MB
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier aumento de CK MB > 3 veces el límite superior de lo normal o > 50 % de los niveles de referencia (si los niveles de referencia ya son > entonces el límite superior de lo normal)
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
Hemorragia mayor según criterios STEEPLE
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Filippo Neri General Hospital

Colaboradores

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Silla de estudio: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Director de estudio: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 596-2012-D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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