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Essai DEDICA (Dose d'héparine pendant l'angioplastie coronarienne) (DEDICA)

26 septembre 2012 mis à jour par: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Comparaison de l'héparine à faible dose par rapport à l'héparine à dose standard pendant les interventions coronariennes (essai DEDICA)

Les directives internationales soutiennent l'utilisation d'une dose complète d'héparine (anticoagulants) lors d'une intervention coronarienne. Cependant, une dose plus faible d'héparine peut être adéquate, grâce aux progrès des techniques d'angioplastie et à l'utilisation généralisée du prétraitement avec deux agents antiplaquettaires.

Ainsi, les investigateurs ont conçu une étude comparant l'innocuité et l'efficacité de l'héparine à dose standard (100 UI/Kg) versus à faible dose (50 UI/Kg) chez des patients subissant une angioplastie coronarienne qui sont sous aspirine et clopidogrel au moment de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients subissant une angioplastie coronarienne seront randomisés entre l'héparine standard et l'héparine à faible dose. l'étude inclura des « tout-venant » (patients souffrant d'angor stable ou de syndromes coronariens aigus) ; seuls les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST seront exclus.
  • Un ACT (temps de coagulation activé) sera effectué après le bolus initial d'héparine : pour le groupe à dose standard, l'ACT cible sera > 300 sec. (comme recommandé par les lignes directrices) tandis que pour la faible dose, l'ACT cible sera > 180 sec.

Le but de l'étude est de montrer l'équivalence des événements ischémiques entre les deux doses d'héparine, afin de confirmer l'innocuité d'une dose plus faible d'héparine dans les interventions coronariennes contemporaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • University of Rome La Sapienza
        • Chercheur principal:
          • Carlo Gaudio, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angor stable, angor instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST subissant une angioplastie coronarienne.
  • Prétraitement obligatoire avec aspirine et clopidogrel

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Interventions coronariennes avec athérectomie rotationnelle
  • Interventions coronaires sur occlusions totales chroniques (CTO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Héparine à dose standard
Bolus de 100 UI/Kg d'héparine. Temps de coagulation activé (ACT) > 300 sec. pendant la procédure
Médicament: Héparine à dose standard
Bolus de 100 UI/Kg d'héparine en début d'intervention coronarienne.
Autres noms:
  • 100 Ui/Kg bolus d'héparine
EXPÉRIMENTAL: Héparine à faible dose
Bolus de 50 UI/Kg d'héparine avec un ACT cible pendant la procédure > 200 sec.
Médicament: Héparine à faible dose
Bolus de 50 UI/Kg d'héparine au début des interventions coronariennes
Autres noms:
  • 50 UI/Kg bolus d'héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE + thrombose de stent + hémorragie majeure (définition TIMI)
Délai: 30 jours
MACE (décès, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible) + thrombose de stent + hémorragie majeure (définition TIMI)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 30 jours
MACE = décès, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible
30 jours
Saignement majeur
Délai: 30 jours
Saignement majeur selon les critères TIMI
30 jours
Thrombose de stent
Délai: 30 jours
Thrombose de stent (certaine ou probable selon les critères de l'ARC)
30 jours
Augmentation de la CK-MB
Délai: 30 jours
Toute augmentation de CK MB> 3 fois la limite supérieure des niveaux de base normaux ou> 50% (si les niveaux de base sont déjà> alors la limite supérieure de la normale)
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: 30 jours
Hémorragies majeures selon les critères STEEPLE
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Filippo Neri General Hospital

Collaborateurs

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Directeur d'études: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 596-2012-D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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