DEDICA（冠状动脉血管成形术期间的肝素剂量）试验 (DEDICA)
2012年9月26日 更新者：Vincenzo Pasceri、San Filippo Neri General Hospital
冠状动脉介入治疗期间低剂量肝素与标准剂量肝素的比较（DEDICA 试验）
国际指南支持在冠状动脉介入治疗期间使用全剂量肝素（抗凝剂）。 然而，由于血管成形术技术的进步和两种抗血小板药物预处理的广泛使用，较低剂量的肝素可能就足够了。
因此，研究人员设计了一项研究，比较标准剂量肝素 (100 UI/Kg) 与低剂量 (50 UI/Kg) 对接受冠状动脉血管成形术且在手术时服用阿司匹林和氯吡格雷的患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
- 接受冠状动脉血管成形术的患者将被随机分配到标准肝素组和低剂量肝素组。 该研究将包括“所有参与者”（患有稳定型心绞痛或急性冠脉综合征的患者）；只有患有 ST 段抬高型心肌梗死的患者将被排除在外。
- ACT（活化凝血时间）将在肝素初始推注后进行：对于标准剂量组，目标 ACT 将 > 300 秒。 （根据指南的建议）而对于低剂量，目标 ACT 将 > 180 秒。
该研究的目的是显示两种剂量的肝素在缺血事件方面的等效性，以确认较低剂量的肝素在当代冠状动脉介入治疗中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00161
- 招聘中
- University of Rome La Sapienza
-
首席研究员：
- Carlo Gaudio, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或接受冠状动脉成形术的非 ST 段抬高型心肌梗死。
- 强制使用阿司匹林和氯吡格雷进行预处理
排除标准：
- ST段抬高型心肌梗死
- 旋磨冠状动脉介入治疗
- 慢性完全闭塞 (CTO) 的冠状动脉介入治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准剂量肝素
推注 100 UI/Kg 肝素。
活化凝血时间 (ACT) > 300 秒。
在手术过程中
|
在冠状动脉介入手术开始时推注 100 UI/Kg 肝素。
其他名称：
|
|
实验性的：低剂量肝素
在 >200 秒的过程中推注 50 UI/Kg 肝素和目标 ACT。
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冠状动脉介入治疗开始时推注 50 UI/Kg 肝素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MACE + 支架内血栓形成 + 大出血（TIMI 定义）
大体时间：30天
|
MACE（死亡、心肌梗死、靶血管血运重建）+支架内血栓形成+大出血（TIMI定义）
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
锤
大体时间：30天
|
MACE = 死亡、心肌梗死、靶血管血运重建
|
30天
|
|
大出血
大体时间：30天
|
根据 TIMI 标准的大出血
|
30天
|
|
支架内血栓
大体时间：30天
|
支架内血栓形成（根据 ARC 标准确定或可能）
|
30天
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CK-MB增加
大体时间：30天
|
任何 CK MB 增加 > 正常上限的 3 倍或 > 50% 基线水平（如果基线水平已经 > 正常上限）
|
30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大出血
大体时间：30天
|
根据 STEEPLE 标准的大出血
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vincenzo Pasceri, MD、San Filippo Neri Hospital
- 研究主任：Francesco Pelliccia, MD、University of Roma La Sapienza
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月26日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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