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DEDICA-Studie (Dosis von HEparin während der Koronarangioplastie). (DEDICA)

26. September 2012 aktualisiert von: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Vergleich von niedrig dosiertem Heparin mit Heparin in Standarddosis während Koronarinterventionen (DEDICA-Studie)

Internationale Richtlinien unterstützen die Verwendung einer vollen Dosis Heparin (Antikoagulantien) während einer Koronarintervention. Dank der Fortschritte bei Angioplastie-Techniken und der weit verbreiteten Vorbehandlung mit zwei Thrombozytenaggregationshemmern kann jedoch eine niedrigere Heparindosis angemessen sein.

Daher entwarfen die Forscher eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Heparin in Standarddosis (100 UI/kg) mit niedriger Dosis (50 UI/kg) bei Patienten, die sich einer koronaren Angioplastie unterziehen und zum Zeitpunkt des Eingriffs Aspirin und Clopidogrel einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten, die sich einer koronaren Angioplastie unterziehen, werden randomisiert auf Standard- vs. niedrig dosiertes Heparin umgestellt. die Studie wird „Alleskönner“ (Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom) umfassen; nur Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung werden ausgeschlossen.
  • Eine ACT (aktivierte Gerinnungszeit) wird nach dem anfänglichen Heparinbolus durchgeführt: Für die Gruppe mit Standarddosis beträgt die Ziel-ACT > 300 Sekunden. (wie von den Richtlinien empfohlen), während für die niedrige Dosis die Ziel-ACT > 180 Sekunden sein wird.

Ziel der Studie ist es, die Äquivalenz bei ischämischen Ereignissen zwischen den beiden Heparindosen zu zeigen, um die Sicherheit niedrigerer Heparindosen bei modernen Koronarinterventionen zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Francesco Pelliccia, MD
  • Telefonnummer: +393483392006
  • E-Mail: md4151@mclink.it

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • University of Rome La Sapienza
        • Hauptermittler:
          • Carlo Gaudio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, der sich einer koronaren Angioplastie unterzieht.
  • Obligatorische Vorbehandlung mit Aspirin und Clopidogrel

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Koronarinterventionen mit rotierender Atherektomie
  • Koronarinterventionen bei chronischen Totalverschlüssen (CTO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin in Standarddosis
Bolus von 100 UI/kg Heparin. Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) > 300 Sek. während des Verfahrens
Arzneimittel: Heparin in Standarddosis
Bolus von 100 UI/kg Heparin zu Beginn des Koronarinterventionsverfahrens.
Andere Namen:
  • 100 Ui/kg Bolusheparin
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Heparin
Bolus von 50 UI/kg Heparin mit einer Ziel-ACT während des Verfahrens von >200 Sek.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Heparin
Bolus von 50 UI/kg Heparin zu Beginn von Koronarinterventionen
Andere Namen:
  • 50 UI/kg Bolus-Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE + Stentthrombose + schwere Blutung (TIMI-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
MACE (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes) + Stentthrombose + schwere Blutung (TIMI-Definition)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 30 Tage
MACE = Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes
30 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere Blutung nach TIMI-Kriterien
30 Tage
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Stentthrombose (sicher oder wahrscheinlich nach ARC-Kriterien)
30 Tage
CK-MB-Anstieg
Zeitfenster: 30 Tage
Jede CK MB-Erhöhung um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder >50 % der Ausgangswerte (wenn die Ausgangswerte bereits > dann die Obergrenze des Normalwerts sind)
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere Blutung nach STEEPLE-Kriterien
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienstuhl: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Studienleiter: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 596-2012-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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