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Estudo DEDICA (Dose de HEparina Durante Angioplastia Coronária) (DEDICA)

26 de setembro de 2012 atualizado por: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Comparação de baixa dose de heparina versus dose padrão de heparina durante intervenções coronárias (estudo DEDICA)

As diretrizes internacionais apoiam o uso de heparina em dose completa (anticoagulantes) durante a intervenção coronária. No entanto, uma dose menor de heparina pode ser adequada, graças aos avanços nas técnicas de angioplastia e ao uso generalizado do pré-tratamento com dois agentes antiplaquetários.

Assim, os pesquisadores desenharam um estudo comparando a segurança e eficácia da dose padrão de heparina (100 UI/Kg) versus dose baixa (50 UI/Kg) em pacientes submetidos à angioplastia coronária que tomam aspirina e clopidogrel no momento do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes submetidos à angioplastia coronária serão randomizados para heparina padrão versus heparina de baixa dose. o estudo incluirá "all-comers" (pacientes com angina estável ou síndromes coronarianas agudas); serão excluídos apenas os pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
  • Um ACT (tempo de coagulação ativado) será realizado após o bolus inicial de heparina: para o grupo de dose padrão, o ACT alvo será > 300 seg. (conforme recomendado pelas diretrizes), enquanto para a dose baixa o ACT alvo será > 180 seg.

O objetivo do estudo é mostrar a equivalência em eventos isquêmicos entre as duas doses de heparina, a fim de confirmar a segurança da menor dose de heparina em intervenções coronárias contemporâneas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • University of Rome La Sapienza
        • Investigador principal:
          • Carlo Gaudio, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina estável, angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST submetido a angioplastia coronária.
  • Pré-tratamento obrigatório com aspirina e clopidogrel

Critério de exclusão:

  • Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
  • Intervenções coronárias com aterectomia rotacional
  • Intervenções coronárias em oclusões crônicas totais (CTO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dose padrão de heparina
Bolus de 100 UI/Kg de heparina. Tempo de coagulação ativado (ACT) > 300 seg. durante o procedimento
Medicamento: Dose padrão de heparina
Bolus de 100 UI/Kg de heparina no início do procedimento intervencionista coronariano.
Outros nomes:
  • 100 Ui/Kg de heparina em bolus
EXPERIMENTAL: Heparina de baixa dose
Bolus de 50 UI/Kg de heparina com ACT alvo durante o procedimento de >200 seg.
Medicamento: Heparina de baixa dose
Bolus de 50 UI/Kg de heparina no início das intervenções coronarianas
Outros nomes:
  • 50 UI/Kg de heparina em bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE + trombose de stent + sangramento maior (definição TIMI)
Prazo: 30 dias
MACE (morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo) + trombose de stent + sangramento maior (definição TIMI)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 30 dias
MACE = morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo
30 dias
Sangramento Grave
Prazo: 30 dias
Sangramento maior de acordo com os critérios TIMI
30 dias
Trombose de stent
Prazo: 30 dias
Trombose de stent (definida ou provável de acordo com os critérios ARC)
30 dias
Aumento de CK-MB
Prazo: 30 dias
Qualquer aumento de CK MB > 3 vezes o limite superior do normal ou > 50% dos níveis basais (se os níveis basais já forem > então o limite superior do normal)
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia grave
Prazo: 30 dias
Sangramento maior de acordo com os critérios STEEPLE
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Filippo Neri General Hospital

Colaboradores

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Diretor de estudo: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 596-2012-D

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