Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DEDICA (Heparin dózisa koszorúér-angioplasztika alatt) próba (DEDICA)

2012. szeptember 26. frissítette: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Az alacsony dózisú heparin és a standard dózisú heparin összehasonlítása koszorúér-beavatkozások során (DEDICA-próba)

A nemzetközi irányelvek támogatják a teljes dózisú heparin (antikoagulánsok) használatát a koszorúér-beavatkozás során. A heparin alacsonyabb dózisa azonban megfelelő lehet, köszönhetően az angioplasztikai technikák fejlődésének és a két vérlemezke-gátló szerrel végzett előkezelés széles körű elterjedésének.

Így a kutatók egy olyan vizsgálatot terveztek, amelyben összehasonlították a standard dózisú heparin (100 UI/kg) és az alacsony dózisú (50 UI/kg) biztonságosságát és hatásosságát azoknál a betegeknél, akiknél szívkoszorúér-angioplasztikát végeznek, és akik az eljárás időpontjában aszpirint és klopidogrél kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A szívkoszorúér angioplasztikán átesett betegeket a standard és az alacsony dózisú heparin csoportba sorolják. a vizsgálat „minden betérőket” (vagy stabil anginában, vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeket) fog tartalmazni; csak az ST-elevációjú miokardiális infarktusban szenvedő betegeket zárják ki.
  • Az ACT-t (aktivált alvadási idő) a heparin kezdeti bólusa után kell elvégezni: a standard dózisú csoportnál a cél ACT > 300 mp. (az iránymutatások szerint), míg az alacsony dózisnál a cél ACT > 180 mp.

A vizsgálat célja az ischaemiás események ekvivalenciájának kimutatása a két heparindózis között, hogy megerősítsük az alacsonyabb dózisú heparin biztonságosságát a kortárs koszorúér-beavatkozásokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Francesco Pelliccia, MD
  • Telefonszám: +393483392006
  • E-mail: md4151@mclink.it

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • University of Rome La Sapienza
        • Kutatásvezető:
          • Carlo Gaudio, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil angina, instabil angina vagy nem ST elevációval járó szívinfarktus coronaria angioplasztikán át.
  • Kötelező előkezelés aszpirinnel és klopidogrellel

Kizárási kritériumok:

  • ST elevációval járó miokardiális infarktus
  • Koronária beavatkozások rotációs atherectomiával
  • Koronáriás beavatkozások krónikus teljes elzáródásnál (CTO)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Normál dózisú heparin
100 UI/kg heparin bólus. Aktivált alvadási idő (ACT) > 300 mp. az eljárás során
Drog: Normál dózisú heparin
100 UI/kg heparin bólus a koszorúér intervenciós eljárás elején.
Más nevek:
  • 100 Ui/kg bolus heparin
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú heparin
50 UI/kg heparint tartalmazó bólus, cél ACT-vel az eljárás során >200 mp.
Drog: Alacsony dózisú heparin
50 UI/kg heparin bólus a koszorúér beavatkozások kezdetén
Más nevek:
  • 50 UI/kg bolus heparin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACE + stent trombózis + jelentős vérzés (TIMI definíció)
Időkeret: 30 nap
MACE (halál, szívinfarktus, célér revaszkularizáció) + stent trombózis + jelentős vérzés (TIMI definíció)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 30 nap
MACE = halál, szívinfarktus, cél ér revaszkularizáció
30 nap
Nagy vérzés
Időkeret: 30 nap
Súlyos vérzés a TIMI kritériumai szerint
30 nap
Sztent trombózis
Időkeret: 30 nap
Sztent trombózis (az ARC kritériumai szerint határozott vagy valószínű)
30 nap
CK-MB növekedés
Időkeret: 30 nap
Bármilyen CK MB-növekedés a normál felső határának háromszorosánál vagy a kiindulási szint >50%-ánál (ha a kiindulási szint már > akkor a normál érték felső határa)
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap
Erős vérzés a STEEPLE kritériumok szerint
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Filippo Neri General Hospital

Együttműködők

University of Roma La Sapienza

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 596-2012-D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál dózisú heparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel