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Prova DEDICA (dose di eparina durante l'angioplastica coronarica). (DEDICA)

26 settembre 2012 aggiornato da: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Confronto tra eparina a basso dosaggio e eparina a dosaggio standard durante gli interventi coronarici (studio DEDICA)

Le linee guida internazionali supportano l'uso di una dose piena di eparina (anticoagulanti) durante l'intervento coronarico. Tuttavia, una dose inferiore di eparina può essere adeguata, grazie ai progressi nelle tecniche di angioplastica e all'uso diffuso del pretrattamento con due agenti antipiastrinici.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio che confronta la sicurezza e l'efficacia della dose standard di eparina (100 UI/Kg) rispetto a quella a basso dosaggio (50 UI/Kg) in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica che sono in terapia con aspirina e clopidogrel al momento della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica saranno randomizzati a eparina standard vs. a basso dosaggio. lo studio includerà "all-comers" (pazienti con angina stabile o sindromi coronariche acute); saranno esclusi solo i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
  • Dopo il bolo iniziale di eparina verrà eseguito un ACT (tempo di coagulazione attivato): per il gruppo a dose standard l'ACT target sarà > 300 sec. (come raccomandato dalle linee guida) mentre per la dose bassa l'ACT target sarà > 180 sec.

Scopo dello studio è dimostrare l'equivalenza negli eventi ischemici tra le due dosi di eparina, al fine di confermare la sicurezza della dose più bassa di eparina negli interventi coronarici contemporanei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francesco Pelliccia, MD
  • Numero di telefono: +393483392006
  • Email: md4151@mclink.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • University of Rome La Sapienza
        • Investigatore principale:
          • Carlo Gaudio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina stabile, angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposto ad angioplastica coronarica.
  • Pretrattamento obbligatorio con aspirina e clopidogrel

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Interventi coronarici con aterectomia rotazionale
  • Interventi coronarici su occlusioni totali croniche (CTO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dose standard di eparina
Bolo di 100 UI/Kg di eparina. Tempo di coagulazione attivato (ACT) > 300 sec. durante la procedura
Droga: Dose standard di eparina
Bolo di 100 UI/Kg di eparina all'inizio della procedura interventistica coronarica.
Altri nomi:
  • Bolo di eparina 100 Ui/Kg
SPERIMENTALE: Eparina a basso dosaggio
Bolo di 50 UI/Kg di eparina con un target ACT durante la procedura di >200 sec.
Droga: Eparina a basso dosaggio
Bolo di 50 UI/Kg di eparina all'inizio di interventi coronarici
Altri nomi:
  • Eparina bolo 50 UI/Kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE + trombosi dello stent + sanguinamento maggiore (definizione TIMI)
Lasso di tempo: 30 giorni
MACE (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio) + trombosi dello stent + sanguinamento maggiore (definizione TIMI)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni
MACE = morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
30 giorni
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore secondo i criteri TIMI
30 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi dello stent (definita o probabile secondo i criteri ARC)
30 giorni
Aumento della CK MB
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi aumento della CK MB >3 volte il limite superiore della norma o >50% dei livelli basali (se i livelli basali sono già > del limite superiore della norma)
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore secondo i criteri di STEEPLE
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Collaboratori

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Direttore dello studio: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 596-2012-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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