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DEDICA(관상동맥 성형술 중 헤파린 투여량) 시험 (DEDICA)

2012년 9월 26일 업데이트: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

관상동맥 중재술 동안 저용량 헤파린과 표준 용량 헤파린 비교(DEDICA 시험)

국제 지침은 관상동맥 중재시술 동안 전용량 헤파린(항응고제) 사용을 지원합니다. 그러나 혈관성형술 기술의 발전과 두 가지 항혈소판제를 사용한 전처리의 광범위한 사용으로 인해 더 낮은 용량의 헤파린이 적절할 수 있습니다.

따라서 연구자들은 시술 당시 아스피린과 클로피도그렐을 복용하고 있는 관상동맥 성형술을 받는 환자에서 표준 용량 헤파린(100 UI/Kg)과 저용량(50 UI/Kg)의 안전성과 효능을 비교하는 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 관상동맥 성형술을 받는 환자는 표준 헤파린 대 저용량 헤파린으로 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 "all-comers"(안정형 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군이 있는 환자); ST 상승 심근 경색이 있는 환자만 제외됩니다.
  • ACT(활성화된 응고 시간)는 헤파린의 초기 볼루스 후에 수행됩니다: 표준 용량 그룹의 경우 대상 ACT는 > 300초입니다. (가이드라인에서 권장하는 대로) 저용량의 경우 목표 ACT는 > 180초입니다.

이 연구의 목적은 현대 관상 동맥 중재술에서 더 낮은 용량의 헤파린의 안전성을 확인하기 위해 두 용량의 헤파린 사이의 허혈성 사건의 동등성을 보여주는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • University of Rome La Sapienza
        • 수석 연구원:
          • Carlo Gaudio, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 성형술을 받는 안정 협심증, 불안정 협심증 또는 비 ST 상승 심근 경색.
  • 아스피린과 클로피도그렐을 이용한 필수 전처리

제외 기준:

  • ST 상승 심근 경색
  • 회전 죽상절제술을 이용한 관상동맥 중재술
  • 만성 완전 폐색(CTO)에 대한 관상동맥 중재술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 용량 헤파린
헤파린 100 UI/Kg의 볼루스. 활성화된 응고 시간(ACT) > 300초. 절차 중
의약품: 표준 용량 헤파린
관상동맥 중재시술 시작 시 헤파린 100 UI/Kg의 볼루스.
다른 이름들:
  • 100 Ui/Kg 볼루스 헤파린
실험적: 저용량 헤파린
>200초의 절차 동안 목표 ACT와 함께 50 UI/Kg 헤파린의 볼루스.
의약품: 저용량 헤파린
관상동맥 중재술 시작 시 헤파린 50 UI/Kg의 볼루스
다른 이름들:
  • 50 UI/kg 볼루스 헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE + 스텐트 혈전증 + 주요 출혈(TIMI 정의)
기간: 30 일
MACE(사망, 심근경색, 표적혈관재생술) + 스텐트 혈전증 + 주요 출혈(TIMI 정의)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 30 일
MACE = 사망, 심근경색, 표적 혈관 재생술
30 일
주요 출혈
기간: 30 일
TIMI 기준에 따른 주요 출혈
30 일
스텐트 혈전증
기간: 30 일
스텐트 혈전증(ARC 기준에 따라 확실하거나 가능성 있음)
30 일
CK-MB 증가
기간: 30 일
모든 CK MB 증가 > 정상 상한의 3배 또는 > 50% 기준 수준(기준 수준이 이미 > 정상 상한인 경우)
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 30 일
STEEPLE 기준에 따른 주요 출혈
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Filippo Neri General Hospital

협력자

University of Roma La Sapienza

수사관

  • 연구 의자: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • 연구 책임자: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 596-2012-D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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