Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEDICA-onderzoek (dosis HEparine tijdens coronaire angioplastiek). (DEDICA)

26 september 2012 bijgewerkt door: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Vergelijking van lage dosis heparine versus standaarddosis heparine tijdens coronaire interventies (DEDICA-onderzoek)

Internationale richtlijnen ondersteunen het gebruik van een volledige dosis heparine (anticoagulantia) tijdens coronaire interventie. Een lagere dosis heparine kan echter voldoende zijn, dankzij de vooruitgang in angioplastiektechnieken en het wijdverbreide gebruik van voorbehandeling met twee plaatjesaggregatieremmers.

Zo ontwierpen de onderzoekers een studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van een standaarddosis heparine (100 IE/kg) werden vergeleken met een lage dosis (50 IE/kg) bij patiënten die coronaire angioplastiek ondergaan en aspirine en clopidogrel gebruiken op het moment van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten die coronaire angioplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd naar standaard versus lage dosis heparine. de studie omvat "all-comers" (patiënten met stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom); alleen patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie worden uitgesloten.
  • Een ACT (geactiveerde stollingstijd) wordt uitgevoerd na de initiële bolus heparine: voor de standaarddosisgroep zal de beoogde ACT > 300 sec zijn. (zoals aanbevolen door richtlijnen) terwijl voor de lage dosis de beoogde ACT> 180 sec zal zijn.

Het doel van de studie is om gelijkwaardigheid aan te tonen in ischemische gebeurtenissen tussen de twee doses heparine, om de veiligheid van een lagere dosis heparine bij hedendaagse coronaire interventies te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Francesco Pelliccia, MD
  • Telefoonnummer: +393483392006
  • E-mail: md4151@mclink.it

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • University of Rome La Sapienza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Gaudio, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele angina, onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-elevatie die coronaire angioplastiek ondergaat.
  • Verplichte voorbehandeling met aspirine en clopidogrel

Uitsluitingscriteria:

  • ST-elevatie myocardinfarct
  • Coronaire interventies met roterende atherectomie
  • Coronaire interventies bij chronische totale occlusies (CTO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard dosis heparine
Bolus van 100 IE/kg heparine. Geactiveerde stollingstijd (ACT) > 300 sec. tijdens de procedure
Geneesmiddel: Standaard dosis heparine
Bolus van 100 IE/kg heparine aan het begin van een coronaire interventionele procedure.
Andere namen:
  • 100 Ui/Kg bolus heparine
EXPERIMENTEEL: Lage dosis heparine
Bolus van 50 UI/kg heparine met een beoogde ACT tijdens de procedure van >200 sec.
Geneesmiddel: Lage dosis heparine
Bolus van 50 IE/kg heparine aan het begin van coronaire interventies
Andere namen:
  • 50 IE/Kg bolus heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE + stenttrombose + ernstige bloeding (TIMI-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
MACE (overlijden, myocardinfarct, revascularisatie doelvat) + stenttrombose + ernstige bloeding (TIMI-definitie)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 30 dagen
MACE = overlijden, myocardinfarct, revascularisatie doelvat
30 dagen
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bloeding volgens TIMI-criteria
30 dagen
Stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Stenttrombose (definitief of waarschijnlijk volgens ARC-criteria)
30 dagen
CK-MB verhoging
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke toename van CK MB >3 keer bovengrens van normaal of >50% basislijnniveaus (als basislijnniveaus al >dan bovengrens van normaal)
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bloeding volgens STEEPLE-criteria
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Medewerkers

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Studie directeur: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 596-2012-D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina, instabiel

Klinische onderzoeken op Standaard dosis heparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren