Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание DEDICA (доза HEparin во время коронарной ангиопластики) (DEDICA)

26 сентября 2012 г. обновлено: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Сравнение низких доз гепарина и стандартных доз гепарина во время коронарных вмешательств (испытание DEDICA)

Международные руководства поддерживают использование полных доз гепарина (антикоагулянтов) во время коронарного вмешательства. Тем не менее, более низкая доза гепарина может быть адекватной благодаря достижениям в технике ангиопластики и широкому использованию двух антитромбоцитарных препаратов для предварительной обработки.

Таким образом, исследователи разработали исследование, сравнивающее безопасность и эффективность стандартной дозы гепарина (100 МЕ/кг) с низкой дозой (50 МЕ/кг) у пациентов, перенесших коронарную ангиопластику, которые принимали аспирин и клопидогрел во время процедуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Пациенты, перенесшие коронарную ангиопластику, будут рандомизированы для получения стандартных и низких доз гепарина. в исследование будут включены «все желающие» (пациенты либо со стабильной стенокардией, либо с острым коронарным синдромом); исключаются только пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
  • ACT (активированное время свертывания) будет выполняться после первоначального болюса гепарина: для группы со стандартной дозой целевое ACT будет > 300 с. (как рекомендовано руководством), в то время как для низких доз целевое ACT будет > 180 сек.

Цель исследования — показать эквивалентность ишемических событий между двумя дозами гепарина, чтобы подтвердить безопасность более низкой дозы гепарина при современных коронарных вмешательствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • University of Rome La Sapienza
        • Главный следователь:
          • Carlo Gaudio, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, подвергающийся коронарной ангиопластике.
  • Обязательная предварительная обработка аспирином и клопидогрелем

Критерий исключения:

  • инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • Коронарные вмешательства с ротационной атерэктомией
  • Коронарные вмешательства при хронических тотальных окклюзиях (ХТО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная доза гепарина
Болюс 100 МЕ/кг гепарина. Активированное время свертывания крови (ACT) > 300 сек. во время процедуры
Лекарство: Стандартная доза гепарина
Болюс 100 МЕ/кг гепарина в начале коронарной интервенционной процедуры.
Другие имена:
  • 100 ЕД/кг болюсного гепарина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкие дозы гепарина
Болюс 50 МЕ/кг гепарина с целевым ACT во время процедуры >200 сек.
Лекарство: Низкие дозы гепарина
Болюс 50 МЕ/кг гепарина в начале коронарных вмешательств
Другие имена:
  • 50 МЕ/кг гепарина болюсно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE + тромбоз стента + массивное кровотечение (определение TIMI)
Временное ограничение: 30 дней
MACE (смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда) + тромбоз стента + массивное кровотечение (определение TIMI)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 30 дней
MACE = смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда
30 дней
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
Большое кровотечение по критериям TIMI
30 дней
Тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней
Тромбоз стента (определенный или вероятный по критериям ARC)
30 дней
Увеличение CK-MB
Временное ограничение: 30 дней
Любое увеличение CK MB более чем в 3 раза от верхнего предела нормы или >50% от исходного уровня (если исходный уровень уже >тогда верхний предел нормы)
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
Большое кровотечение по критериям STEEPLE
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Filippo Neri General Hospital

Соавторы

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Учебный стул: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Директор по исследованиям: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 596-2012-D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться