Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEDICA (Dos av HEparin under koronar angioplastik) försök (DEDICA)

26 september 2012 uppdaterad av: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Jämförelse av lågdos heparin kontra standarddos heparin under kranskärlsinterventioner (DEDICA-prövning)

Internationella riktlinjer stöder användningen av en fulldos heparin (antikoagulantia) under koronar intervention. En lägre dos av heparin kan dock vara adekvat, tack vare framsteg inom angioplastiktekniker och den utbredda användningen av förbehandling med två trombocythämmande medel.

Sålunda utformade utredarna en studie som jämförde säkerhet och effekt av standarddos heparin (100 UI/Kg) kontra lågdos (50 UI/Kg) hos patienter som genomgår kranskärlsplastik och som tar aspirin och klopidogrel vid tidpunkten för ingreppet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienter som genomgår koronar angioplastik kommer att randomiseras till standard kontra lågdos heparin. studien kommer att omfatta "all-comers" (patienter med antingen stabil angina eller akuta kranskärlssyndrom); endast patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning kommer att exkluderas.
  • En ACT (aktiverad koaguleringstid) kommer att utföras efter den initiala bolusen av heparin: för standarddosgruppen kommer mål-ACT att vara > 300 sek. (enligt riktlinjerna rekommenderas) medan mål-ACT för den låga dosen är > 180 sek.

Syftet med studien är att visa ekvivalens i ischemiska händelser mellan de två doserna av heparin, för att bekräfta säkerheten med lägre dos av heparin vid moderna kranskärlsinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • University of Rome La Sapienza
        • Huvudutredare:
          • Carlo Gaudio, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina, instabil angina eller icke-ST-höjning hjärtinfarkt som genomgår kranskärlsplastik.
  • Obligatorisk förbehandling med aspirin och klopidogrel

Exklusions kriterier:

  • ST-höjning hjärtinfarkt
  • Koronarinterventioner med roterande aterektomi
  • Koronarinterventioner på kroniska totala ocklusioner (CTO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddos heparin
Bolus på 100 UI/kg heparin. Aktiverad koaguleringstid (ACT) > 300 sek. under proceduren
Läkemedel: Standarddos heparin
Bolus på 100 UI/kg heparin i början av koronar interventionell procedur.
Andra namn:
  • 100 Ui/Kg bolus heparin
EXPERIMENTELL: Lågdos heparin
Bolus på 50 UI/Kg heparin med en mål-ACT under proceduren på >200 sek.
Läkemedel: Lågdos heparin
Bolus på 50 UI/kg heparin i början av kranskärlsinterventioner
Andra namn:
  • 50 UI/kg bolus heparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE + stenttrombos + större blödning (TIMI definition)
Tidsram: 30 dagar
MACE (död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl) + stenttrombos + större blödning (TIMI definition)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 30 dagar
MACE = död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl
30 dagar
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar
Stor blödning enligt TIMI-kriterier
30 dagar
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar
Stenttrombos (definitiv eller trolig enligt ARC-kriterier)
30 dagar
CK-MB ökning
Tidsram: 30 dagar
Varje CK MB-ökning >3 gånger övre normalgräns eller >50 % baslinjenivåer (om baslinjenivåer redan är >då övre normalgräns)
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar
Stor blödning enligt STEEPLE kriterier
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Samarbetspartners

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Studiestol: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Studierektor: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 596-2012-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera